ఆహారం మరియు ఔషధాల నిర్వహణ

వికీపీడియా నుండి
ఇక్కడికి గెంతు: మార్గసూచీ, వెతుకు
"FDA" redirects here. For other uses, see FDA (disambiguation).
Food and Drug Administration
Food and Drug Administration logo.svg
FDA Logo
Agency overview
Formed 1906[1]
Preceding agencies Food, Drug, and Insecticide Administration (July 1927 to July 1930)
Bureau of Chemistry, USDA (July 1901 through July 1927)
Division of Chemistry, USDA (Established 1862)
Jurisdiction Federal government of the United States
Headquarters 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20903
Employees 9,300 (2008)
Annual budget $2.3 billion (2008)
Agency executive Margaret A. Hamburg, Commissioner of Food and Drugs[2]
Parent agency Department of Health and Human Services
Website
fda.gov

ఆహారం మరియు ఔషధాల నిర్వహణ (FDA లేదా USFDA ) అనేది సంయుక్త రాష్ట్రాల ఆరోగ్యం మరియు మానవ సేవల విభాగం యొక్క ఏజెన్సీ, సంయుక్త రాష్ట్రాల ఫెడరల్ కార్యనిర్వాహక విభాగాలలో ఒకటి, ఇది ఆహార భద్రత, పొగాకు ఉత్పత్తులు, ఆహార సంబధిత పదార్ధాలు, ప్రిస్క్రిప్షన్ మరియు ఓవర్ ది కౌంటర్ ఔషధాలు (మందులు), టీకాలు, జీవౌషధాలు, రక్త మార్పిడులు, వైద్య పరికరాలు, విద్యుతయస్కాంత తరంగాలను వెలువరించే పరికరాలు (ERED), జంతు ఉత్పత్తులు మరియు సౌందర్య సాధనాలు యొక్క నియంత్రణ మరియు పర్యవేక్షణ ద్వారా ప్రజా ఆరోగ్యాన్ని రక్షించటం మరియు ప్రోత్సహించటానికి బాధ్యతా వహిస్తుంది.

FDA ఇతర చట్టాలను కూడా అమలు చేస్తుంది, ముఖ్యంగా ప్రజా ఆరోగ్యం సేవా చట్టం యొక్క సెక్షన్ 361 మరియు సంబంధిత సంస్కరణలు, వీటిలో చాలా ఆహారానికి లేదా ఔషధాలకి నేరుగా సంబంధం కలిగి లేవు. ఇవి అంతర రాష్ట్ర ప్రయాణం పై పరిశుభ్రత అవసరాలు మరియు నిర్దిష్టంగా ఇళ్ళలో పెంచే జంతువుల నుండి సహాయంతో చేసే ప్రత్యుత్పత్తి కొరకు వీర్యకణాన్ని దానం చెయ్యటం వరకు అనేక ఉత్పత్తుల పై వ్యాధి నియంత్రణను కలిగి ఉంటుంది.

సెనేట్ యొక్క సలహా మరియు సిఫారసుతో ప్రెసిడెంట్ చే నియమించబడిన ఆహారం మరియు ఔషధాల యొక్క కమీషనర్ చే FDA నడపబడుతుంది. కమీషనర్ ఆరోగ్యం మరియు మానవ సేవలు యొక్క కార్యదర్శికి నివేదిక అందిస్తాడు. 21వ మరియు ప్రస్తుత కమీషనర్ గా డా.మార్గరెట్ A. హాంబర్గ్ ఉన్నారు. ఆమె ఫిబ్రవరి 2009 నుండి కమీషనర్ గా సేవలు అందిస్తున్నారు.

FDA తన ప్రధాన కార్యాలయాలను సిల్వర్ స్ప్రింగ్, మేరీల్యాండ్ లో కలిగి ఉంది మరియు 223 కార్యరంగ కార్యాలయాలను మరియు 13 ప్రయోగశాలలను కలిగి ఉంది, ఇవి 50 రాష్ట్రాలు, సంయుక్త రాష్ట్రాల వర్జిన్ ద్వీపాలు, మరియు పుఎర్టో రికోలలో కలిగి ఉంది.[3] 2008లో FDA చైనా, భారతదేశం, కోస్తా రికా, చిలి, బెల్జియం, మరియు యునైటెడ్ కింగ్డం లతో పాటుగా అనేక విదేశాలలో కార్యాలయాలను తెరవటం ప్రారంభించింది.[4]

విషయ సూచిక

సంస్థ[మార్చు]

FDA అనేక కార్యాలయాలు మరియు కేంద్రాలను కలిగి ఉంది. అవి

  • కమీషనర్ కార్యాలయం
  • పరికరాలు మరియు రెడియోలాజికల్ ఆరోగ్యం కొరకు కేంద్రం (CDRH)
    • కేంద్ర డైరెక్టర్ యొక్క కార్యాలయం
    • సమాచార మార్పిడి, విద్య మరియు రేడియేషన్ కార్యక్రమాల యొక్క కార్యాలయం
    • ఉత్పత్తి యొక్క కార్యాలయం
    • పరికరాల మూల్యాంకనం యొక్క కార్యాలయం
    • ప్రయోగశాల వ్యాధి నిర్ధారణ పరికరాల మూల్యాంకనం మరియు భద్రత యొక్క కార్యాలయం
    • నిర్వహణ కార్యకలాపాలు యొక్క కార్యాలయం
    • విజ్ఞానశాస్త్రం మరియు ఇంజనీరింగ్ ప్రయోగశాలల యొక్క కార్యాలయం
    • సర్వేలియన్స్ మరియు బయోమెట్రిక్స్ యొక్క కార్యాలయం
  • ఔషధ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కొరకు కేంద్రం (CDER)
    • కేంద్ర డైరెక్టర్ యొక్క కార్యాలయం
      • సలహా మండలి సిబ్బంది
      • నియంత్రించబడిన పదార్ద సిబ్బంది
    • ఉత్పత్తి యొక్క కార్యాలయం
      • ఉత్పత్తి అపాయ నిర్వహణ మరియు నిశిత పర్యవేక్షణ యొక్క విభాగం
      • తయారీ మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యత యొక్క విభాగం
      • నూతన ఔషధాలు మరియు లేబులింగ్ ఉత్పత్తి యొక్క విభాగం
      • శాస్త్రీయ పరిశోధనలు యొక్క విభాగం
    • వైద్య ప్రణాళిక యొక్క కార్యాలయం
      • ఔషధ మార్కెటింగ్, ప్రచారం మరియు సమాచార విభాగం
    • నూతన ఔషధాల యొక్క కార్యాలయం
    • ప్రిస్క్రిప్షన్ లేని ఉత్పత్తుల యొక్క కార్యాలయం
    • ఆంకాలజీ ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క కార్యాలయం
      • అణుధార్మిక ఔషధ పరిశోధన కమిటీ (RDRC) కార్యక్రమం
    • ఫార్మాస్యూటికల్ సైన్స్ యొక్క కార్యాలయం
      • జీవసాంకేతికశాస్త్ర ఉత్పత్తుల యొక్క కార్యాలయం
      • జెనెరిక్ ఔషధాల యొక్క కార్యాలయం
      • నూతన ఔషధ నాణ్యత అంచనా యొక్క కార్యాలయం
      • పరీక్ష మరియు పరిశోధన యొక్క కార్యాలయం
        • అప్లైడ్ ఫార్మకాలజీ పరిశోధన యొక్క విభాగం
        • ఫార్మాస్యూటికల్ విశ్లేషణ యొక్క విభాగం
        • ఉత్పత్తి నాణ్యత పరిశోధన యొక్క విభాగం
          • ఇన్ఫర్మేటిక్స్ మరియు కంప్యుటేషనల్ భద్రత విశ్లేషణా సిబ్బంది (ICSAS)
    • సర్విలేన్స్ మరియు ఎపిదమోలజీ యొక్క కార్యాలయం (పూర్వం ఔషధ భద్రత యొక్క కార్యాలయం)
    • అనువాద శాస్త్రాలు23 యొక్క కార్యాలయం
      • బయోస్తాటిస్తిక్స్ యొక్క కార్యాలయం
      • క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ యొక్క కార్యాలయం
        • ఫార్మకోమేత్రిక్స్ సిబ్బంది
    • ఔషధ సమాచారం యొక్క విభాగం
      • FDA ఫార్మసీ విద్యార్ధి అనుభవ కార్యక్రమం
    • బొటానికల్ రివ్యూ జట్టు
    • మాతృత్వ ఆరోగ్య జట్టు

ఈ మధ్య సంవత్సరాలలో ఈ సంస్థ రాక్విల్లె లోని తన ముఖ్య ప్రధాన కార్యాలయం నుండి మరియు సిల్వర్ స్ప్రింగ్ యొక్క వైట్ ఓక్ ప్రాంతం, మేరీలాండ్ లో ఉన్న నావల్ ఒర్దేనేన్స్ ప్రయోగశాల యొక్క మునుపటి ప్రాంతానికి దగ్గరలో ఉన్న అనేక ముక్కలుగా ఉన్న కార్యాలయ భవంతుల నుండి వాషింగ్టన్ నగర ప్రాంతంలో తన కార్యకలాపాలను స్థిరపరచటానికి ఒక భారీ-స్థాయి చర్యను తీసుకోవటం ప్రారంభించింది. FDA వచ్చినప్పుడు ఈ సైట్ వైట్ ఓక్ నావికాదళ ఉపరితల యుద్ద కేంద్రం నుండి వైట్ ఓక్ వద్ద ఉన్న ఫెడరల్ పరిశోధనా కేంద్రంగా పేరు మార్చబడింది. మొదటి భవంతి, జీవశాస్త్రాల ప్రయోగశాల, అంకితం ఇవ్వబడింది మరియు అది డిసెంబర్ 2003 లో ఆ పరిసరాల్లో 104 ఉద్యోగులతో ప్రారంభించబడింది. ఈ ప్రాజెక్ట్ 2013 కల్లా పూర్తీ అవ్వాలని ఉద్దేశించబడింది.

చాలా కేంద్రాలు ప్రధాన కార్యాలయ విభాగాలలో భాగంగా వాషింగ్టన్,D.C. ప్రాంతం చుట్టుప్రక్కల స్థాపించబడ్డాయి, రెండు కార్యాలయాలు - సంస్కరణ కార్యక్రమాల కార్యాలయం (ORA) మరియు నేర పరిశోధనల యొక్క కార్యాలయం (OCI) - అనేవి ప్రాధమికంగా దేశం అంతటా శ్రామిక బలగాలను కలిగి ఉన్న కార్యరంగ కార్యాలయాలు.

సంస్కరణ కార్యక్రమాలు యొక్క కార్యాలయం సంస్థ యొక్క "కళ్ళు మరియు చెవులు" గా పరిగణించబడుతుంది, కార్యరంగంలో చాలా మటుకు FDA యొక్క పనిని నిర్వహిస్తుంది. సాధారణంగా పరిశోధకులుగా పిలువబడే వినియోగదారుని భద్రతా అధికారులు, ఉత్పత్తి మరియు నిల్వ చేసే ప్రాంత సౌకర్యాలు, పిర్యాదులను, రోగాలను లేదా రోగాల వ్యాప్తిని పరిశోదించటం మరియు భౌతిక పరీక్ష నిర్వహించటం లేదా ఉత్పత్తి యొక్క భౌతిక నమూనాను తీసుకోవటం కష్టం అయ్యే సందర్భాలలో వైద్య పరికరాలు, ఔషధాలు, జీవ ఉత్పత్తులు మరియు ఇతర ఉత్పత్తుల యొక్క విషయాలలో పర్యవేక్షణా ప్రతులను తయారుచెయ్యటం. సంస్కరణ కార్యక్రమాల యొక్క కార్యాలయం ఐదు ప్రాంతాలుగా విభజింపబడింది, అవి మరలా 13 జిల్లాలుగా విభజింపబడ్డాయి. రాష్ట్రాలు దాదాపుగా ఫెడరల్ న్యాయస్థాన వ్యవస్థ యొక్క భౌగోళిక విభాగాల పై ఆధారపడి ఉన్నాయి. ప్రతీ జిల్లా ఒక ప్రధాన జిల్లా కార్యాలయాన్ని కలిగి ఉంటుంది మరియు కొన్ని నివాసిత ప్రాంతాలను కలిగి ఉంటుంది, అవి ఒక నిర్దిష్ట భౌగోళిక ప్రాంతానికి సేవలు అందించటానికి జిల్లా కార్యాలయం నుండి దూరంగా ఉండే FDA కార్యాలయాలు. ORA సంస్థ యొక్క ప్రయోగశాలల నెట్వర్క్ ను కూడా కలిగి ఉంటుంది, ఇది తీసుకోబడిన ఎలాంటి భౌతిక నమూనాలను అయినా విశ్లేషిస్తుంది. నమూనాలు ఆహార సంబంధమైనవి అయినప్పటికీ కొన్ని ప్రయోగశాలలు ఔషధాలను, సౌందర్య సాధనాలను మరియు రేడియోధార్మికతను వెలువరించే పరికరాలను కలిగి ఉన్నాయి.

నేర విషయాలను పరిశోదించటానికి నేర పరిశోధనల యొక్క కార్యాలయం 1991 లో స్థాపించబడింది. ORA పరిశోధకులలా కాకుండా OCI ప్రత్యేక ఏజెంట్లు ఆయుధాలు కలిగి ఉంటారు మరియు సంస్కరించబడిన పరిశ్రమల యొక్క సాంకేతిక విషయాలను పట్టించుకోరు. OCI ఏజెంట్లు నేర చర్యలు జరిగిన విషయాలను కొనసాగిస్తారు మరియు అభివృద్ధి చేస్తారు, ఉదాహరణకి, మోసపూరిత వాదనలు లేదా తెలిసి మరియు కావాలని కల్తీ చేసిన వస్తువులను అంతరరాష్ట్ర వాణిజ్యంలో సరఫరా చెయ్యటం. FD&C చట్టం యొక్క మూడవ అధ్యాయంలో నిర్వచించిన నిషేధ చట్టలాలి అదనంగా, టైటిల్ 18 అతిక్రమణ జరిగిన చాలా విషయాలలో OCI కొనసాగిస్తుంది (ఉదా: చట్టవిరుద్దమైన, తప్పుడు వాంగ్మూలాలు, ఎలక్ట్రానిక్ మోసం, మెయిల్ మోసం). OCI ప్రత్యేక ఏజెంట్లు తరచుగా ఇతర నేర పరిశోధన నేపధ్యాల నుండి వస్తారు మరియు ఫెడరల్ పరిశోధన విభాగం, సహాయక అటార్నీ జనరల్ మరియు ఇంటర్పోల్ తో చాలా దగ్గరగా పనిచేస్తారు. OCI, ORA, స్థానిక ఏజెన్సీలు మరియు FBI లతో పాటుగా వైవిద్యమైన మూలాల నుండి విషయాలను అందుకుంటుంది మరియు ఒక విషయం యొక్క సాంకేతిక మరియు శాస్త్రీయ ఆధారిత కోణాలను అభివృద్ధి చెయ్యటానికి ORA పరిశోధకులతో పనిచేస్తుంది. OCI అనేది దేశవ్యాప్తంగా 200 ఏజెంట్లను కలిగి ఉన్న ఒక చిన్న విభాగం.

FDA తరచుగా ఇతర ఫెడరల్ సంస్థలు అయిన వ్యవసాయ విభాగం, ఔషధ వినియోగ నిర్వహణ, కస్టమ్స్ మరియు సరిహద్దు రక్షణ, మరియు వినియోగదారుని ఉత్పత్తి భద్రతా కమీషన్ మొదలైన వాటితో కలిసి పనిచేస్తుంది. తరచుగా స్థానిక మరియు రాష్ట్ర ప్రభుత్వ సంస్థలు కూడా నియంత్రణా పరీక్షలు మరియు తప్పనిసరి చర్యలను అందించటానికి FDA తో కలసి పనిచేస్తాయి.

ఉద్దేశ్యం మరియు ఆర్ధిక వనరులు[మార్చు]

FDA సంయుక్త రాష్ట్రాలలో $1 ట్రిలియన్ కంటే ఎక్కువ విలువ కలిగిన వినియోగ వస్తువులు, దాదాపు 25% వినియోగదారుని ఖర్చులను నియంత్రిస్తుంది. ఇది ఆహార అమ్మకాలలో $466 బిలియన్లు, ఔషధాలలో $275 బిలియన్లు, సౌందర్య సాధనాలలో $60 బిలియన్లు మరియు విటమిన్ ప్రత్యామ్నాయాలలో $18 బిలియన్లు ఉంది. ఖర్చుల్లో చాలా మటుకు సంయుక్త రాష్ట్రాలలో వస్తువులను దిగుమతి చేసుకున్నందుకు అయినవే; అన్ని దిగుమతులలో మూడు శాతం దిగుమతులను పర్యవేక్షించటానికి FDA బాద్య వహిస్తుంది.[5]

ఆర్ధిక సంవత్సరం (FY) 2008 కొరకు FDA యొక్క ఫెడరల్ బడ్జెట్ (అక్టోబర్ 2007 నుండి సెప్టెంబర్ 2008) మొత్తం $2.1 బిలియన్లు ఉంది, ఇది 2007 ఆర్ధిక సంవత్సరం కంటే $105.8 మిలియన్ల వృద్దిని సాధించింది.[6] ఫిబ్రవరి 2008లో, సంస్థ కొరకు బుష్ పరిపాలన యొక్క FY 2009 బడ్జెట్ అభ్యర్ధన కేవలం $2.4 బిలియన్ల కంటే తక్కువ ఉన్నట్టు FDA ప్రకటించింది: $1.77 బిలియన్లు బడ్జెట్ అధికారంలో (ఫెడరల్ ఆర్ధిక సహాయం) మరియు $628 మిలియన్లు వినియోగదారుని రుసుములో ఉన్నాయి. అభ్యర్ధించబడిన బడ్జెట్ అధికారం FY 2008 ఆర్ధిక సహాయం కంటే $50.7 మిలియన్లు ఎక్కువ - ఇది దాదాపుగా మూడు శాతం అధికం. జూన్ 2008లో కాంగ్రెస్ ఈ సంస్థకి అత్యవసర కేటాయింపుగా FY 2008 కొరకు $150 మిలియన్లను మరియు FY 2009 కొరకు మరొక $150 మిలియన్లను ఇచ్చింది.[5]

చట్టపరమైన అధికారం[మార్చు]

FDA కి సంబంధించి చాలా ఫెడరల్ చట్టాలు ఆహారం మరియు ఔషధాలు మరియు సౌన్దర్యసాధనాల చట్టంలో భాగం,[7] (1938 లో మొదటసారిగా ఉత్తీర్ణత సాధించింది మరియు అప్పటి నుండి విస్తారంగా సంస్కరించబడింది) మరియు సంయుక్త రాష్ట్రాల సంకేతం యొక్క టైటిల్ 21, అధ్యాయం 9లో సంకేత రూపంలో పెట్టబడ్డాయి. FDA చే అమలు చెయ్యబడే ఇతర ముఖ్యమైన చట్టాలు ప్రజా ఆరోగ్య సేవా చట్టం, నియంత్రించబడిన పదార్ధాల చట్టం యొక్క భాగాలు, ఫెడరల్ యాంటీ టాంపెరింగ్ చట్టం, అదే విధంగా ఇతర చట్టాలను కలిగి ఉన్నాయి. చాలా విషయాలలో ఈ బాధ్యతలు ఇతర ఫెడరల్ సంస్థలతో పంచుకోబడతాయి.

FDA కోసం ముఖ్యమైన చట్టబధ్రతను అందించేవి:

సంస్కరణ కార్యక్రమాలు[మార్చు]

భద్రత సమకరణల కొరకు కార్యక్రమాలు ఉత్పత్తి రకం, దాని యొక్క సమర్ధమైన అపాయాలు మరియు ఏజెన్సీకి ఇవ్వబడిన నియంత్రణ అధికారాల ఆధారంగా విస్తారంగా మారుతూ ఉంటాయి. ఉదాహరణకి, FDA దాదాపుగా పరీక్షించటం, తయారీ, లేబులింగ్, ప్రకటనలు, మార్కెటింగ్, సామర్ధ్యం మరియు భద్రతలతో పాటుగా ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధాల యొక్క ప్రతీ విభాగాన్ని నియంత్రిస్తుంది, అయినప్పటికీ సౌందర్య సాధనాల యొక్క FDA నియంత్రణ ప్రాధమికంగా లేబులింగ్ మరియు భద్రత పై దృష్టి పెట్టింది. FDA ప్రచురించబడిన కొన్ని ప్రమాణాల ద్వారా చాలా ఉత్పత్తులను నియంత్రిస్తుంది, ఈ ప్రమాణాలు సౌకర్యాలను పరీక్షన యొక్క మధ్యస్థ సంఖ్య ద్వారా చొప్పించాబడతాయి. పరీక్ష గమనికలు ఫారం 483లో నిక్షిప్తం చెయ్యబడతాయి.

ఆహారం మరియు ఆహార సంబంధిత పదార్ధాలు[మార్చు]

ఆహార భద్రత మరియు అప్లైడ్ పౌష్టికాహారం అనేది FDA యొక్క ఒక శాఖ, ఇది సంయుక్త రాష్ట్రాలలో దాదాపుగా అన్ని ఆహార పదార్ధాల యొక్క ఖచ్చితమైన లేబులింగ్ మరియు భద్రతకి బాధ్యత వహిస్తుంది. [8] పశువులు మరియు కోళ్ళు వంటి సంప్రదాయ పెంపుడు జంతువుల నుండి తీసుకున్న మాంస ఉత్పత్తులు మాత్రం దీనికి మినహాయింపు, ఇవి సంయుక్త రాష్ట్రాల వ్యవసాయ ఆహార భద్రత మరియు పరీక్ష సేవ యొక్క విభాగం న్యాయపరిధిలోకి వస్తాయి. తక్కువ మాంస పరిమాణాన్ని కలిగి ఉన్న ఉత్పత్తులు FDA చే నియంత్రించబడతాయి మరియు ఖచ్చితమైన సరిహద్దులు రెండు ఏజెన్సీల మధ్య అవగాహన యొక్క జాబితాలో చేర్చబడతాయి. ఏది ఏమయినప్పటికీ, పెంపుడు జంతువులకి ఇచ్చే మందులు మరియు ఇతర ఉత్పత్తులు FDA చే జంతువుల ఔషధాల కేంద్రం అనే ప్రత్యేక శాఖ చే నియంత్రించబడతాయి. FDA చే నియంత్రించబడని ఇతర తినుబండారాలు 7% కంటే ఎక్కువ ఆల్కహాల్ ను కలిగి ఉన్న పానీయాలను (బ్యూరో అఫ్ ఆల్కహాల్, పొగాకు, మందుగుండు సామాగ్రి మరియు విస్పొటనాలు న్యాయ విభాగంలో నియంత్రించబడతాయి) మరియు సీసాలో పట్టటానికి వీలు లేని త్రాగు నీటిని కలిగి ఉంటాయి (సంయుక్త రాష్ట్రాల పర్యావరణ రక్షణ సంస్థ (EPA) చే నియంత్రించబడతాయి)

CFSAN యొక్క కార్యకలాపాలు ఆహార ప్రమాణాలను స్థాపించటం మరియు నిర్వహించటం వంటివి కలిగి ఉంటాయి, ఉదాహరణకి గుర్తింపు ప్రమాణాలు (ఉదాహరణకి, "యోగర్ట్" అని పేరు పెట్టటానికి ఒక ఉత్పత్తికి కావలసిన లక్షణాలు ఏంటి) మరియు గరిష్టంగా అంగీకరించే అపరిశుభ్రత యొక్క ప్రమాణాలను కలిగి ఉంటుంది. CFSAN చాలా ఆహారాలకి పౌష్టికాహార లేబులింగ్ కొరకు కావలసిన వాటిని కూడా అమరుస్తుంది. ఆహార ప్రమాణాలు మరియు పౌష్టికాహార లేబులింగ్ అవసరాలు రెండూ కూడా ఫెడరల్ సంస్కరణల యొక్క సంకేతంలో భాగమే.

1994 లో చెయ్యబడిన ఆహార ప్రత్యామ్నాయ పదార్ధాల ఆరోగ్యం మరియు విద్య చట్టం, FDA ఆహార ప్రత్యామ్నాయ పదార్ధాలను ఔషధాలుగా కాకుండా ఆహార పదార్ధాలుగా నియంత్రించటాన్ని తప్పనిసరి చేసింది. అందువలన, ఆహార ప్రత్యామ్నాయ పదార్ధాలకు భద్రత మరియు సామర్ధ్య పరీక్షలు చెయ్యబడవు మరియు వాటికి అనుమతి పొందవలసిన అవసరం లేదు. అవి అపాయకరమైనవిగా నిరూపించబడినప్పుడు మాత్రమే FDA ఆహార ప్రత్యామ్నాయ పదార్ధాలకు వ్యతిరేకంగా చర్య తీసుకుంటుంది. ఆహార ప్రత్యామ్నాయ పదార్ధాల యొక్క తయారీదారులు ఆరోగ్య లాభాలు యొక్క నిర్దిష్ట వాదనలను చెయ్యటానికి అనుమతించబడ్డారు, ఇవి ఈ ఉత్పత్తుల యొక్క లేబుల్స్ పై చేసే "నిర్మాణం లేదా చర్య వాదనలు"గా సూచించబడ్డాయి. అవి ఒక వ్యాధికి చికిత్స చెయ్యటానికి, నిర్ధారించటానికి, తగ్గించటానికి లేదా నివారణకు పనికి రావు మరియు ఈ విషయం లేబుల్ పై సూచించబడాలి.[9]

అమెరికాలో సీసాలో పట్టే నీరు FDA చే నియంత్రించబడుతుంది.[10] రాష్ట్ర ప్రభుత్వాలు కూడా సీసాలో పట్టే నీటిని నియంత్రిస్తాయి. పంపు నీటిని రాష్ట్ర మరియు స్థానిక ప్రభుత్వాలు, అదే విధంగా సంయుక్త రాష్ట్రాల EPA నియంత్రిస్తాయి. సీసాలో పట్టే నీరు యొక్క FDA సంస్కరణలు సాధారణంగా EPA చే స్థాపించబడిన మార్గదర్శకాలను అనుసరిస్తాయి మరియు ఒకవేళ FDA ఒక సంక్షిప్త నూతన నియమాన్ని విడుదల చెయ్యకపోతే నూతన EPA నియమాలు వాటంతట అవే సీసాలో పట్టే నీటికి కూడా అమలు అవుతాయి.[11]

ఔషధాలు[మార్చు]

మూస:Regulation of therapeutic goods in the United States ఔషధ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కొరకు కేంద్రం ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క మూడు ముఖ్య రకాల కొరకు వివిధ అవసరాలను కలిగి ఉంది: వేరొక తయారీదారునిచే తయారుచేయబడితే ఒక ఔషధం "నూతనమైనది"గా పరిగణించబడుతుంది, వివిధ తటస్థ పదార్ధాలను లేదా చలనంలేని పదార్ధాలను కలిగి ఉంటుంది, వేరొక ఉద్దేశ్యం కొరకు వినియోగించబడుతుంది లేదా ఏదైనా సంబంధిత మార్పుకి లోనవుతుంది. "నూతన పరమాణు పదార్ధాలు" కి అమలు చెయ్యబడే అత్యంత కటినమైన అవసరాలు: మనుగడలో ఉన్న మందుల పై ఆధారపడని ఔషధాలు.

నూతన ఔషధాలు[మార్చు]

నూతన ఔషధ వినియోగం లేదా NDA అనే పద్దతిలో FDA అనుమతి పొందటానికి ముందు నూతన ఔషధాలు విస్తృతంగా లోతైన పర్యవేక్షణను అందుకుంటాయి. సాధారణంగా నూతన ఔషధాలు కేవలం ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా మాత్రమె అందుబాటులో ఉంటాయి. ఓవర్ ది కౌంటర్ (OTC) స్థితి అనేది ఒక ప్రత్యేక విధానం మరియు ఆ ఔషధం ఒక NDA చే ముందుగా అనుమతి పొందాలి.

అనుమతి పొందిన ఒక ఔషధం "సూచిన్సిహ్న విధంగా వినియోగిస్తే భద్రమైనది మరియు ప్రభావితమైనది" అని చెప్పబడుతుంది.

ప్రకటనలు మరియు ప్రచారం[మార్చు]

FDA ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధ ప్రకటనలు మరియు ప్రచారాన్ని పరిశీలిస్తుంది మరియు నియంత్రిస్తుంది. (ఓవర్ కౌంటర్ ఔషధాల కొరకు ఇతర రకాల ప్రకటనలు ఫెడరల్ ట్రేడ్ కమీషన్ చే నియంత్రించబడతాయి). ఔషధ ప్రకటనల నియంత్రణ[12] రెండు ప్రధాన అవసరాలను కలిగి ఉంటుంది. చాలా పరిస్థితులలో ఒక సంస్థ ఒక నిర్దిష్ట సూచన కొరకు లేదా అది అనుమతి పొందిన వైద్యపరమైన వినియోగం కొరకు ఒక ఔషధాన్ని ప్రకటన మాత్రమే చేస్తుంది. అంతే కాకుండా, ఒక ప్రకటన్ ఔషధం యొక్క లాభాలు మరియు అపాయాల మధ్య "స్పష్టమైన సమతుల్యాన్ని" కలిగి ఉండాలి.

"ఆఫ్-లేబుల్" అనే పదం FDA చే అనుమతి పొందిన వాటిని కాకుండా మిగతా ఔషధ వినియోగ సూచనలను సూచించటానికి వినియోగించబడుతుంది.

మార్కెట్ తరువాత భద్రతను దగ్గరా గమనించటం[మార్చు]

ఒక NDA అనుమతి పొందిన తరువాత, స్పాన్సర్ ఖచ్చితంగా ప్రతీ రోగి పై అది నేర్చుకున్న వ్యతిరేక అనుభవాన్ని పరిశీలించాలి మరియు FDA కి నివేదించాలి. ఊహించని కటినమైన మరియు ప్రాణాపాయ ఔషధ సంఘటనలు 15 రోజులలో నివేదించబడాలి; ఇతర సంఘటనలు నాలుగు మాసాలకి ఒకసారి నివేదించబడాలి.[13] FDA కూడా దాని యొక్క మేడ్వాచ్ కార్యక్రమం ద్వారా నేరుగా ఔషధ దుష్ప్రభావ సంఘటన నివేదికలను అందుకుంటుంది.[14] ఈ నివేదికలు "తనంతట తానుగా వచ్చే నివేదికలు" అని పిలువబడతాయి, ఎందుకంటె వినియోగదారులు మరియు ఆరోగ్య నిపుణులు తమకు తాముగా పనిచేస్తారు. ఇది మార్కెట్ తరువాత భద్రత మనుగడకి ఒక ప్రాధమిక పనిముట్టుగా ఉంటుంది, మార్కెట్ తరువాత అపాయ నిర్వహణ కొరకు FDA అవసరాలు పెరుగుతున్నాయి. అనుమతి పొందటానికి ఒక నియమం వలె, ఒక సమర్పనదారుడు అదనపు ప్రయోగశాల పరీక్షలను(క్లినికల్ ట్రయల్స్) నిర్వహించవలసిన అవసరం ఉంది, అవి ఫేజ్ IV ట్రయల్స్ అని పిలువబడతాయి. కొన్ని విషయాలలో ఇతర రకాల అధ్యయనాలకి, నిబంధనలకి లేదా భద్రతా మనుగడ చర్యలకి అందించబడే కొన్ని ఔషధాల కొరకు అపాయ నిర్వహణ ప్రణాళికల అవసరాన్ని FDA కలిగి ఉంటుంది.

జెనెరిక్ ఔషదాలు[మార్చు]

జెనెరిక్ ఔషధాలు అనేవి కాలం చెల్లిపోయిన పేటెంట్లు కలిగిన నేం-బ్రాండ్ ఔషధాల యొక్క రసాయన సమతూకాలు.[15] సాధారణంగా వై వాటి యొక్క నేం బ్రాండ్ ఔషధాల కంటే తక్కువ ఖరీదుతో ఉంటాయి, ఇతర సంస్థలచే తయారుచేయ్యబడి మరియు మార్కెట్ చెయ్యబడతాయి మరియు 1990 లలో సంయుక్త రాష్ట్రాలలో వ్రాయబడిన మూడు వంతుల ప్రిస్క్రిప్షన్లలో ఇవే ఉన్నాయి.[15] ఒక జెనెరిక్ ఔషధానికి అనుమతి ఇవ్వటానికి ఆ జెనెరిక్ ఔషధం అంతరంగా మార్చుకోవటానికి వీలున్నది లేదా వాస్తవంగా అనుమతి పొందిన ఔషధంతో చికిత్సా పరంగా సమానమైనది అని చెప్పే శాస్త్రీయ ఆధారాన్ని U.S. ఆహార మరియు ఔషధ నిర్వహణ (FDA) కోరుతుంది.[16] ఇది "ANDA" (సంక్షిప్తీకరించబడిన నూతన ఔషధ వినియోగం) అని పిలువబడుతుంది.

జెనెరిక్ ఔషధ నేరం[మార్చు]

1989లో ప్రజలకి అమ్మటానికి జెనరిక్ ఔశాదాలకి అనుమతి ఇవ్వటానికి FDA చే ఉపయోగిన్చాబదినపద్దతులు వలన ఒక పెద్ద నేరం జరిగింది.[15] FDA లోకి ఒక విస్తృతమైన కాంగ్రేసియల్ పరిశోధనలో భాగంగా జెనెరిక్ ఔషధాలకి అనుమతి ఇవ్వటంలో లంచాలు తీసుకోవటం అనేది 1988లో ప్రారంభం అయింది. సంయుక్త రాష్ట్రాల హౌస్ ఎనర్జీ మరియు కామర్స్ కమిటీ యొక్క సబ్ కమిటీ పెద్దగా పట్టించుకోకపోవటం వలన పిట్స్బర్గ్ కి చెందిన మిలన్ లేబొరేటరీస్ FDA కి వ్యతిరేకంగా ఒక పిర్యాదును తీసుకువచ్చింది. జేనేరిక్స్ తయారీకి దానిని అమలు చేసినప్పుడు FDA వలన మరల మరలా ఆలస్యం జరగటంతో మిలాన్ అది తమకి వ్యతిరేకంగా జరుగుతుంది అని నిశ్చయించుకొని 1987లో తమ సొంత ప్రైవేట్ పరిశోధనా సంస్థను ప్రారంభించింది. క్రమంగా మిలాన్ ఇద్దరు మాజీ FDA ఉద్యోగుల పై మరియు ఔషధాల తయారీ సంస్థల పై దావా వేసింది, అందులో ఫెడరల్ ఏజెన్సీలో లంచగొండితనం చట్ట వ్యతిరేక కార్యకలాపాలకు మరియు నమ్మక వ్యతిరేక చట్టం యొక్క అతిక్రమణకు దారి తీసింది అని పేర్కొంది. "ఔషధ తయారీదారులు అప్లికేషన్ లను సమర్పించక ముందే నూతన జెనెరిక్ ఔషదాలకి ఏ వరుస క్రమంలో అనుమతి ఇవ్వాలో FDA ఉద్యోగులు నిర్ణయించేశారు" మరియు మిలాన్ చెప్పిన ప్రకారం ఈ చట్టవిరుద్ద విధానం నిర్దిష్ట సంస్థలకి ప్రాధాన్యత ఇవ్వటానికి అనుసరించబడింది. 1989 వేసవిలో ముగ్గు FDA అధికారులు జెనెరిక్ ఔషధ తయారీదారుల నుండి లంచాలు తీసుకున్నందుకు నేరారోపణ చెయ్యబడ్డారు మరియు లంచాలు ఇచ్చినందుకు రెండు సంస్థలు కూడా పట్టుబడ్డాయి. ఏది ఏమి అయినప్పటికీ, అనేక మంది తయారీదారులు నిర్దిష్ట జెనరిక్ ఔషధాలను మార్కెట్ చెయ్యటానికి FDA అనుమతి పొందటానికి సమర్పించే సమాచారంలో తప్పుడు సమాచారం చూపారని కనుగొనబడింది. అధిక రక్తపోటు నివారణా ఔషధం అయిన ద్యజైడ్ యొక్క జెనెరిక్ వెర్షన్ కి అనుమతి పొందటానికి న్యూయార్క్ కి చెందిన విటరైన్ ఫార్మస్యూటికల్స్ FDA పరీక్షల కొరకు దాని యొక్క జెనెరిక్ వెర్షన్ కి బదులుగా ద్యజైడ్ ను సమర్పించింది. ఏప్రిల్ 1989లో ఈ అసమానతల పై FDA 11 మంది తయారీదారులను పరిశోదించింది మరియు తరువాత ఆ సంఖ్యను 13 కి తీసుకువచ్చింది. క్రమంగా డజన్ల కొద్దీ ఔషధాలు తయారీదారులచే నిలిపివేయ్యబడాయి లేదా వెనక్కి రప్పించబడ్డాయి. 1990 మొదలులో U.S.సెక్యూరిటీస్ అండ్ ఎక్స్చేంజ్ కమీషన్ లాంగ్ ఐలాండ్, న్యూయార్క్ లో ఒక ప్రధాన జెనెరిక్ తయారీదారు అయిన బోలార్ ఫార్మాస్యూటికల్ సంస్థ పై మోసం చేసినట్టుగా ఆరోపణ చేసింది.[15]

ఓవర్ ది కౌంటర్ ఔషధాలు[మార్చు]

ఓవర్ ది కౌంటర్ (OTC) ఔషధాలు ఒక వైద్యుని ప్రిస్క్రిప్షన్ అవసరం లేని ఔషధాలు మరియు సమ్మేళనాలు. FDA దాదాపుగా 800 అనుమతి పొందిన పదార్ధాలను కలిగి ఉంది, అవి 100,000 పైగా OTC ఔషధ ఉత్పత్తులను ఉత్పత్తి చెయ్యటానికి అనేక మార్గాలలో మిళితం చెయ్యబడ్డాయి. చాలా OTC ఔషధాలలో ఉన్న పదార్ధాలు ఒక వైద్యుని పర్యవేక్షణ లేకుండా వినియోగించటానికి ప్రస్తుతం బాధ్రమైనవిగా కనిపిస్తున్న, ఇంతకు ముందు అనుమతి పొందిన ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషధాలు. [17]

టీకాలు, రక్తం మరియు కణజాల ఉత్పత్తులు మరియు జీవసాంకేతిక శాస్త్రం[మార్చు]

బయోలాజిక్స్ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కేంద్రం అనేది జీవపరమైన చికిత్స ఏజెంట్లు యొక్క భద్రత మరియు సమర్ధతకు భరోసా ఇచ్చే బాధ్యతను కలిగి ఉన్న FDA యొక్క శాఖ.[18] ఇవి రక్తం మరియు రక్త ఉత్పత్తులు, టీకాలు, ఎలర్జేనిక్స్, కణం మరియు కణజాలం ఆధారిత ఉత్పత్తులు మరియు జన్యు చిక్త్స ఉత్పత్తులను కలిగి ఉంటాయి. నూతన బయాలజిక్స్ ఔషధాల వలె మార్కెట్ ముందు అనుమతి పొందే విధానాన్ని దాటుకొని వెళ్ళాలి. జీవ ఉత్పత్తుల యొక్క ప్రభుత్వ నియంత్రణ కొరకు వాస్తవ అధికారం 1944 ప్రజా ఆరోగ్య సేవా చట్టం ద్వారా స్థాపించబడిన అదనపు అధికారంతో 1902 బయోలాజిక్స్ నియంత్రణ చట్టం ద్వారా స్థాపించబడింది. ఈ చట్టాలతో పాటుగా ఫెడరల్ ఆహారం, ఔషధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం అన్ని జీవ ఉత్పత్తులకీ కూడా అమలు చెయ్యబడుతుంది. వాస్తవంగా, జీవ ఉత్పత్తుల యొక్క నియంత్రణకి బాధ్యత వహించే సంస్థ ఆరోగ్యం యొక్క జాతీయ సంస్థలు క్రింద పనిచేస్తుంది; ఈ అధికారం 1972 లో FDA కి బదిలీ చెయ్యబడింది.

వైద్యపరమైన మరియు రేడియేషన్-వెలువరించే పరికరాలు[మార్చు]

పరికరాలు మరియు రెడియోలాజికల్ ఆరోగ్యం (CDRH) అనేది అన్ని వైద్య పరికరాల యొక్క మార్కెట్ ముందు అనుమతి పొందటానికి బాధ్యతా వహించే FDA యొక్క శాఖ, అదే విధంగా ఈ పరికరాల యొక్క తయారీ, పనితీరు మరియు భద్రతలను కూడా చూస్తుంది.[19] ఒక వైద్య పరికరం యొక్క నిర్వచనం FD&C చట్టంలో ఇవ్వబడింది మరియు అది సాధారణ పళ్ళు తోముకొనే బ్రష్ నుండి క్లిష్టమైన పరికరాలు అయిన మార్పిడికి వీలున్న బ్రెయిన్ పెస్మేకర్ల వరకు అన్ని ఉత్పత్తులను కలిగి ఉంటుంది. CDRH నిర్దిష్ట రకాల విద్యుతయస్కాంత రేడియేషన్ ను వెలువరించే వైద్యేతర పరికరాల యొక్క భద్రమైన పనితీరును కూడా చూస్తుంది. CDRH-చే నియంత్రించబడే పరికరాలు సెల్యులార్ ఫోన్లు, విమానాశ్రయ సంచులను తనిఖీ చేసే పరికరాలు, టెలివిజన్ రిసీవర్లు, మైక్రోవేవ్ ఓవెన్లు, టానింగ్ బూత్లు, మరియు లేజర్ ఉత్పత్తులు కలిగి ఉంటాయి.

CDRH నియంత్రణ అధికారాలు నియంత్రించబడిన ఉత్పత్తుల యొక్క తయారీదారులు లేదా ఎగుమతిదారుల నుండి నిర్దిష్ట సాంకేతిక నివేదికలను కోరే అధికారాన్ని, రేడియేషన్ ను వెలువరించే ఉత్పత్తులు భద్రమైన పనితీరు ప్రమాణాలను అందుకోవటానికి, నియంత్రించబడిన ఉత్పత్తులు లోపాలతో ఉన్నట్టు ప్రకటించటానికి మరియు లోపాలు ఉన్న లేదా పిర్యాదులు ఉన్న ఉత్పత్తులను వెనక్కి తీసుకురమ్మని ఆజ్ఞాపించటానికి అధికారం కలిగి ఉంటుంది. CDRH పరిమితంగా నేరుగా ఉత్పత్తి పరీక్షలను కూడా నిర్వహిస్తుంది.

సౌందర్యసాధనాలు[మార్చు]

సౌందర్య సాధనాలు, ఆహారాన్ని నియంత్రించే అదే FDA శాఖ అయిన ఆహారం మరియు అప్లైడ్ పౌష్టికాహారం యొక్క కేంద్రంచే నియంత్రించబడతాయి. సౌందర్య ఉత్పత్తులు సాధారణంగా FDA చే మార్కెట్ ముందు అనుమతికి లోబడవు, అయితే అవి "నిర్మాణం లేదా చర్య వాదనలు" చేస్తే అవి ఔషధాలుగా పరిగణింపబడతాయి (కాస్మోస్యూటికల్ చూడుము) ఏది ఏమయినప్పటికీ, అన్ని జత చేసే రంగులు కూడా అవి సౌందర్య ఉత్పత్తులలో చేర్చబడటానికి ముందు మరియు U.S.లో అమ్మకానికి ముందు తప్పనిసరిగా FDA చే అనుమతి పొందాలి. సౌందర్య సాధనాల యొక్క లేబులింగ్ FDA చే నియంత్రించబడుతుంది మరియు వివరమైన భద్రతా పరీక్షకి లోను కాని సౌందర్య ఉత్పత్తులు ఆ ప్రాభావం యొక్క హెచ్చరికను కలిగి ఉండాలి.

సౌందర్య ఉత్పత్తులు[మార్చు]

సౌందర్య సాధనాల పరిశ్రమ ముఖ్యంగా దాని యొక్క ఉత్పత్తుల భద్రతకు భరోసా ఇచ్చే బాధ్యతను కలిగి ఉన్నప్పటికీ ప్రజలను రక్షించవలసిన అవసరం వచ్చినప్పుడు జోక్యం చేసుకొనే అధికారాన్ని FDA కూడా కలిగి ఉంటుంది కానీ సాధారణంగా మార్కెట్ ముందు అనుమతి లేదా పరీక్ష అవసరాన్ని కలిగి ఉండదు. ఒక వేల ఉత్పత్తులు పరీక్షించబడకపోతే వాటి పై ఆ సంస్థలు ఒక హెచ్చరికను ఉంచాలి. సౌందర్య వస్తువుల సమీక్షలలో నిపుణులు కూడా పదార్ధాల యొక్క వినియోగం పై ప్రభావం చూపటం ద్వారా భద్రతను పర్యవేక్షించటంలో తమ పాత్రను పోషిస్తారు కానీ చట్టపరమైన అధికారాన్ని కలిగి ఉండరు. మొత్తంగా ఈ సంస్థ దాదాపు 1200 పదార్ధాలను సమీక్షించింది మరియు అనేక వందల పదార్ధాలను నివారించాలని సూచించింది కానీ అన్ని రసాయనాలను ఒక విధంగా పరీక్షించటానికి, భద్రత కొరకు రసాయనాలను సమీక్షించటానికి ఒక ప్రమాణం లేదా వ్యవస్థీకృత పద్దతి అంటూ ఏమీ లేదు మరియు "భద్రత" అంటే ఏమిటి అని చెప్పటానికి ఒక స్పష్టమైన నిర్వచనం కూడా లేదు.[20]

పశుసంబంధిత ఉత్పత్తులు[మార్చు]

పశువుల మందుల కేంద్రం (CVM) అనేది ఆహార జంతువులూ మరియు పెంపుడు జంతువులతో పాటుగా జంతువులకి ఇచ్చే ఆహారం, మందులు మరియు ఆహార ప్రత్యామ్నాయాలను నియంత్రించే FDA యొక్క శాఖ. CVM జంతువుల టీకాలను నియంత్రించదు; ఇవి సంయుక్త రాష్ట్రాల వ్యవసాయ విభాగంచే నియంత్రించబడతాయి./0}.

CVM యొక్క ప్రాధమిక దృష్టి జంతువుల ఆహారంలో వినియోగించే మందుల పై ఉంది మరియు అవి మానవ ఆహార సరఫరాను అవి ప్రభావితం చెయ్యకుండా భరోసా ఇచ్చే విధంగా ఉంది. బోవైన్ స్పాన్జీఫారం ఎంసేఫలోపతి యొక్క వ్యాప్తిని అరికట్టటానికి FDA యొక్క అవసరాలు కూడా ఆహార తయారీదారులను పరీక్షించటం ద్వారా CVM చే నిర్వహించబడ్డాయి.

చరిత్ర[మార్చు]

పూర్వపు చరిత్ర[మార్చు]

ఫెడరల్ ఆహారం మరియు ఔషధ నియంత్రణ యొక్క మూలాలు[మార్చు]

20వ శతాబ్దం వరకు గృహ అవసరాలకు ఉత్పత్తి చెయ్యబడుతున్న ఆహారం మరియు ఫార్మస్యూటికల్స్ కలిగి ఉండే పదార్ధాలను మరియు వాటి అమ్మకాలను కొన్ని ఫెడరల్ చట్టాలు నియంత్రించేవి, తక్కువ కాలం నివసించే టీకా చట్టం, 1813 మాత్రం దీనికి మినహాయింపు. ఆహార ఉత్పత్తులు యొక్క పదార్ధాలు లేదా చికిత్సకి వినియోగించే పదార్ధాలను తప్పుగా అంచనా వెయ్యటం వంటి అనైతిక అమ్మకాల అలవాట్లకి వ్యతిరేకంగా రాష్ట్ర చట్టాల యొక్క భాగాలు వివిధ స్థాయులలో రక్షణను అందించాయి. FDA యొక్క చరిత్ర 19 వ శతాబ్దం చివరి భాగంలో మరియు రసాయనశాస్త్రం యొక్క వ్యవసాయ విభాగం యొక్క U.S. విభాగంలో (తరువాత బ్యూరో అఫ్ కెమిస్ట్రీ) మూలాలను కలిగి ఉంది. 1883లో నియమించబడిన ప్రధాన రాసాయనవేత్త అయిన హార్వే వాషింగ్టన్ విలే ఆధ్వర్యంలో ఈ విభాగం అమెరికన్ మార్కెట్ లో ఆహారం మరియు ఔషధాల యొక్క తప్పుడు బ్రాండింగ్ మరియు కల్తీల పై పరిశోధన చెయ్యటం ప్రారంభించింది. వారికి ఎలాంటి నియంత్రనాదికారాలు లేనప్పటికీ ఈ విభాగం 1887 నుండి 1902 వరకు తను గుర్తించిన వాటిని ఆహారం మరియు ఆహార కల్తీలు అనే పేరుతో పది భాగాలలో ప్రచురించింది.. విలే ఈ గుర్తించిన విషయాలను మరియు ఒప్పందాలను అంతరాష్ట్ర వానిజ్యంలోకి ప్రవేశించటానికి ఆహారం మరియు ఔషదాలకి ఒకే విధమైన ప్రమాణాలను ఏర్పరిచే ఒక నూతన ఫెడరల్ చట్టం తేవటానికి విభిన్నమైన సంస్థలు అయిన రాష్ట్ర నియంత్రనవేత్తలు, స్త్రీల క్లబ్ యొక్క సాధారణ ఫెడరేషన్ మరియు వైద్యులు మరియు ఫార్మసిస్తుల యొక్క జాతీయ సంఘాలతో ఉపయోగించాడు. ఆప్టన్ సిన్క్లేయిర్ వంటి ముక్కుసూటి పాత్రికేయుల ద్వారా మార్కెట్ స్థలంలో అపాయాల పై ప్రజలు తిరగబడినప్పుడు విలే యొక్క అనుకూల వాదన వచ్చింది మరియు అభివృద్ధి చెందుతున్న యుగం సమయంలో ప్రజా భద్రతకి సంబంధించిన విషయాలలో పెరుగుతున్న ఫెడరల్ నియంత్రణలు కొరకు సాధారణ పోకడ యొక్క భాగం అయింది.[21] చాలా మరణాలకి కారణం అయిన టెటనస్ ను పొందిన జిం అనే పేరు గల గుర్రం నుండి డిప్తీరియా యాంటీ టాక్సిన్ ను సేకరించిన తరువాత 1902 బయోలాజిక్స్ నియంత్రణ చట్టం అమలు చెయ్యబడింది.

1906 ఆహారం మరియు ఔషధ చట్టం మరియు FDA యొక్క సృష్టి[మార్చు]

జూన్ 1906, ప్రెసిడెంట్ థియోడర్ రూజ్వెల్ట్ ఆహారం మరియు ఔషధ చట్టం పై సంతకం చేసారు, అది దాని యొక్క ప్రధాన న్యాయవాది పేరున "విలే చట్టం" అని కూడా పిలువబడింది.[21] ఈ చట్టం సరుకులను నిర్భందించటం అనే శిక్ష క్రింద "కల్తీ" చెయ్యబడిన ఆహారం యొక్క అంతరాష్ట్ర రవాణాను, "నాణ్యత లేదా బలం" తక్కువగా ఉన్న నింపే పదార్ధాలను జత చేయ్యతంను సోచిస్తీ, "దెబ్బతిన్న లేదా నాసిరకం", ఆరోగ్యానికి హాని చేసే "అదనపు పదార్ధాలను జత చెయ్యటం" లేదా "పాదయిన, కుళ్ళిపోయిన లేదా పులిసిపోయిన" పదార్ధాల వాడకం మొదలైన వాటిని నిషేదించింది. ఈ చట్టం ఇదే విధమైన శిక్షలను "కల్తీ చెయ్యబడిన" ఔషధాల యొక్క అంతరాష్ట్ర మార్కెటింగ్ కోసం కూడా అమలు చేసింది, వీటిలో చురుకైన పదార్ధం యొక్క "సామర్ధ్యం యొక్క ప్రమాణం, నాణ్యత లేదా స్వచ్చత" లేబుల్ పై స్పష్టంగా సూచించబడలేదు లేదా సంయుక్త రాష్ట్రాల ఫార్మకోపియ లేదా జాతీయ ఫార్ములరీ లో సూచించబడలేదు. ఈ చట్టం ఆహారం మరియు ఔషధాల యొక్క "తప్పుడు బ్రాండింగ్" ను కూడా నిషేదించింది.[22] అలాంటి ఆహారం లేదా ఔషధాల యొక్క "కల్తీ" లేదా "తప్పుడు బ్రాండింగ్"ను పరీక్షించే బాధ్యత విలీ యొక్క రసాయనశాస్త్ర USDA బ్యూరోకి ఇవ్వబడింది. [21]

విలే ఈ నూతన నియంత్రణ అధికారాలను రసాయన పదార్ధాలతో ఆహారాలను తయారుచేసే తయారీదారులకి వ్యతిరేకంగా చురుకైన ప్రచారం నిర్వహించటానికి వాడుకున్నాడు, కానీ రసాయనశాస్త్ర బ్యూరో యొక్క అధికారం తొందరలోనే చట్టపరమైన నిర్ణయాల ద్వారా అడ్డుకోబడింది, అదే విధంగా ఆహారం మరియు ఔషధాల తనిఖీ బోర్డు మరియు శాస్త్రీయ నిపుణులను సంప్రదించే రిఫరీ బోర్డులను USDA లో ప్రత్యేక సంస్థలుగా వరుసగా 1907 మరియు 1908 లలో స్థాపించటం ద్వారా కూడా అడ్డుకోబడింది. 1911లో సుప్రీం కోర్టు యొక్క ఒక నిర్ణయం 1906 చట్టం చికిత్స యొక్క సమర్ధతకి అమలు కాదు అని చెప్పింది,[23] దీనికి స్పందిస్తూ 1912 సంస్కరణ "తప్పుడు బ్రాండ్" యొక్క చట్ట నిర్వచనానికి "నివారణ లేదా చికిత్స ప్రభావం" యొక్క "తప్పు మరియు మోసపూరిత" వాదనలను జత చేసింది. ఏది ఏమయినప్పటికీ, ఈ అధికారాలు న్యాయస్తానాలచే ఇరుకుగా నిర్వచించబడటం అనేది కొనసాగింది, ఇది మోసపూరిత చర్యల యొక్క సాక్ష్యం కొరకు అత్యున్నత ప్రమాణాలను ఏర్పరిచింది.[21] 1927లో రసాయనశాస్త్ర బ్యూరో యొక్క నియంత్రణ అధికారాలు ఒక నూతన USDA శరీరం, ఆహారం, ఔషధాలు మరియు క్రిమిసంహారకాల సంస్థ ఆధ్వర్యంలో పునరుద్దరించబడ్డాయి. మూడు సంవత్సరాల తరువాత ఈ పేరు ఆహారం మరియు ఔషధాల నిర్వహణ (FDA)గా కుదించబడింది.[24]

1938 ఆహారం, ఔషధాలు మరియు సౌందర్యసాధనాల చట్టం[మార్చు]

1930 నాటికి నిజాయితీ గల పాత్రికేయులు, వినియోగదారులకి రక్షణ ఇచ్చే సంస్థలు మరియు ఫెడరల్ నియంత్రనదారులు 1906 చట్టం పరిధిలో అనుమతించబడిన హానికారక ఉత్పత్తుల యొక్క జాబితాను ప్రచురించటం ద్వారా మరింత బలమైన నియంత్రణ అధికారం కొరకు ప్రచారాన్ని మొదలుపెట్టారు, ఆ ఉత్పత్తులు రేడియోధార్మిక పానీయాలు, గుడ్డితనాన్ని కలిగించిన సౌందర్య ఉత్పత్తులు మరియు చక్కర వ్యాధి మరియు ట్యూబర్క్యులోసిస్ కొరకు పని చెయ్యని "నివారిణులు" కలిగి ఉన్నాయి. ఫలితంగా ప్రవేశపెట్టబడిన చట్టం ఐదు సంవత్సరాల వరకు సంయుక్త రాష్ట్రాల యొక్క కాంగ్రెస్ అనుమతి పొందలేదు, కానీ ఒక విషపూరిత, పరీక్షించబడని ద్రావణంతో చెయ్యబడిన ఒక ఔషధాన్ని వినియోగించిన తరువాత 100కి పైగా ప్రజలు చనిపోయిన 1937 ఎలిక్జర్ సల్ఫోనమిడ్ విషాదం తరువాత ప్రజల నిరసనలను అనుసరించి తొందరగా దానిని చట్టంగా ఆమోదించారు. FDA కూడా ఒక ఉత్పత్తిని నిర్భందించటానికి ఉన్న ఏకైక మార్గం తప్పుడు బ్రాండింగ్ సమస్యే: "ఎలిగ్జర్" అనేది ఇథనాల్ లో కరిగించబడిన ఒక మందుగా నిర్వచించబడింది, అంతేకాని ఎలిగ్జర్ సల్ఫోనమిడ్ లో వినియోగించిన డైఇథలీన్ గ్లైకాల్ కాదు.

ప్రెసిడెంట్ ఫ్రాంక్లిన్ డెలనో రూజ్వెల్ట్ నూతన ఆహారం, ఔషధాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం (FD&C యాక్ట్) ను చట్టంగా మారుస్తూ జూన్ 24, 1938 న సంతకం చేసాడు. ఈ నూతన చట్టం అన్ని నూతన ఔషధాల యొక్క భద్రత గురించిన ఒక మార్కెట్ ముందు సమీక్షను తప్పనిసరి చెయ్యటం ద్వారా ఔషధాల పై ఫెడరల్ నియంత్రణ అధికారాన్ని అధికం చేసింది, అదే విధంగా FDA మోసపూరిత ఉద్దేశ్యాన్ని రుజువు చెయ్యవలసిన అవసరం లేకుండా ఔషధ లేబులింగ్ లో తప్పుడు చికిత్స వాదనలను నిషేదించటం కూడా చేసింది. ఈ చట్టం కర్మాగార తనిఖీలను కూడా ధృవీకరించింది మరియు తప్పనిసరి అధికారాలను విస్తరించింది, ఆహారం కొరకు నూరాన నియంత్రణ ప్రమాణాలను ఏర్పరిచింది మరియు ఫెడరల్ నియంత్రణ అధికారం క్రింద చికిత్స పరికరాలను మరియు సౌందర్య సాధనాలను కొనుగోలు చేసింది. ఈ చట్టం తరువాత సంవత్సరాలలో చాలా ఎక్కువగా సంస్కరించబడినప్పటికీ, ఈనాటికీ FDA నియంత్రణ అధికారం యొక్క కేంద్ర మూలాలను కలిగి ఉంది.[21]

1938 తరువాత మానవ ఔషధాలు మరియు వైద్య పరికరాల యొక్క నియంత్రణ[మార్చు]

పూర్వపు FD&C చట్టం సంస్కరణలు: 1938-1958[మార్చు]

1938 చట్టం ఆమోదించబడిన వెంటనే నిర్దిష్ట ఔషధాలు కేవలం ఒక వైద్యుని పర్యవేక్షణలో మాత్రమె వినియోగించాబడాలి అని FDA సూచించటం ప్రారంభించింది మరియు 1951 డర్హం-హంఫేరి సంస్కరణచే "కేవలం ప్రిస్క్రిప్షన్" ఔషధాల విభాగం జాగ్రత్తగా ఈ చట్టంలోకి చొప్పించబడింది.[21] 1938 FD&C చట్టం పరిధిలో మార్కెటింగ్ కి ముందు ఔషధం యొక్క సమర్ధతను పరీక్షించటం అనేది అధికారిక ధృవీకరణ పొందలేదు, దాని తరువాత వచ్చిన సంస్కరణలు అయిన ఇన్సులిన్ సంస్కరణ మరియు పెన్సిలిన్ సంస్కరణలు ప్రాణాలని కాపాడే నిర్దిష్ట ఔషధాలు యొక్క సమ్మేళనాల సమర్ధత పరీక్షను తప్పనిసరి చెయ్యలేదు.[24] ఔషధాల తయారీలో నిర్దిష్ట ప్రమాణాలను పాటించని తయారీదారులకి వ్యతిరేకంగా FDA తన యొక్క నూతన అధికారాలను వాడటం ప్రారంభించింది మరియు అల్బెర్తి ఆహార ఉత్పత్తుల సంస్థ v సంయుక్త రాష్ట్రాలు (1950) లో పాలిస్తున్న తొమ్మిదవ వలయం కొరకు సంయుక్త రాష్ట్రాల న్యాయస్థానం అప్పీలు చేసుకుంది మరియు ఔషధ తయారీదారులు ఔషదం యొక్క లేబుల్ నుండి ఆ ఔషధం దేనికి వినియోగించాబడాలి అనే సమాచారాన్ని సాధారణంగా తొలగించటం ద్వారా 1938 చట్టం యొక్క "తప్పుడు చికిత్స వాదనలు" దాచిపెట్టలేరని చెప్పింది. ఈ అభివ్రుద్దులు అసమర్ధమైన ఔషధాలను మార్కెటింగ్ తరువాత వెనక్కి పిలిపించటంలో FDA కి ఉన్న విస్తృతమైన అధికారాలను ద్రువపరిచాయి.[21] ఈ యుగంలో FDA యొక్క అనేక నియంత్రణ ఆసక్తులు ఆమ్ఫెతమైన్స్ మరియు బార్బిత్యురేట్స్ వైపుగా నిర్దేశించబడ్డాయి, కానీ ఈ సంస్థ 1938 మరియు 1962 మధ్యలో సుమారుగా 13000 నూతన ఔషధ దరఖాస్తులను సమీక్షించింది. అయితే ఈ యుగం ప్రారంభంలో తాక్సికాలజీ శాస్త్రం ఇంకా తన బాల్యంలో ఉంది, ఈ కాలంలో FDA నియంత్రనదారులు మరియు ఇతరులచే ఆహారంలో కలిపే పదార్ధాలు కొరకు ప్రయోగాత్మక పరిశీలనలు మరియు ఔషధ భద్రతా పరీక్షలలో వేగవంతమైన అభివ్రుద్దులు జరిగాయి.[21]

మార్కెట్ ముందు అనుమతి పొందే విధానం యొక్క విస్తరణ: 1959-1985[మార్చు]

1959లో సెనేటర్ అయిన ఎస్తేస్ కేఫావార్ ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ అవలంబనల గురించి పరిగణలను కాంగ్రెస్ హియరింగ్స్ లో పెట్టటం ప్రారంభించాడు, ఉదాహరణకి, తాయారీదారులచే అనేక ఔధదాలకి నిర్ణయించబడే అధిక ధర మరియు నిర్దిష్టత లేని సామర్ధ్యం మొదలైనవి. ఏది ఏమయినప్పటికీ FDA అధికారాన్ని విస్తరించే నూతన చట్టం కొరకు పిలుపులను తీవ్రంగా వ్యతిరేకించారు. ఈ వాతావరణం థాలిడోమైడ్ విషాదంతో వేగంగా మారిపోయింది, ఈ ఉదంతంలో ఈ ఔషధాన్ని తీసుకున్న తల్లుల యొక్క వేల కొద్దీ పిల్లలు లోపాలతో జన్మించారు - ఇది వారు గర్భం ధరించిన సమయంలో వాంతులు తగ్గించటానికి అని మార్కెట్ చెయ్యబడింది. ఒక FDA సమీక్షదారు అయిన ఫ్రాన్సిస్ ఒళ్దం కేల్సేయ్ పరిగణల వలన దాని యొక్క వినియోగానికి U.S. లో అనుమతి లభించలేదు. ఏది ఏమయినప్పటికీ, వేల కొద్దీ "ప్రయోగాత్మక నమూనాలు" ఆ ఔషధం యొక్క అభివృద్ధి దశలో "క్లినికల్ పరిశోధన" సమయంలో అమెరికన్ వైద్యులకి పంపబడ్డాయి, ఆ సమయంలో ఇది పూర్తిగా FDA చే నియంత్రించబడలేదు. కాంగ్రెస్ యొక్క సభ్యులు ఎవరికి వారు వ్యక్తిగతంగా FDA అధికారానికి తమ మద్దతును విస్తరించటం కొరకు థాలిడోమైడ్ సంఘటనను ఉదాహరించారు. [25]

FD&C చట్టానికి చేసిన 1962 కేఫవేర్-హర్రిస్ సంస్కరణ FDA నియంత్రనాదికారంలో ఒక "విప్లవాన్ని" సూచించింది.[26] భద్రతా కొరకు అప్పటికే మనుగడలో ఉన్న మార్కెటింగ్ కి ముందు ప్రదర్శన అవసరాలకి అదనంగా అన్ని నూతన ఔషధ వినియోగాలు ఔషధం సామర్ధ్యం యొక్క "పదార్ధాల సాక్ష్యం"ను మార్కెటింగ్ సూచన కొరకు ప్రదర్శించాలని చెప్పటం ఒక ముఖ్యమైన మార్పు. ఇది FDA అనుమతి విధానాన్ని దాని యొక్క ఆధునిక రూపంలో మొదలుపెట్టటాన్ని ఇది సూచించింది. 1938 మరియు 1962 మధ్యలో అనుమతి పొందిన ఔషధాలు తమ యొక్క సామర్ధ్యం పై FDA సమీక్ష మరియు మార్కెట్ నుండి వెనక్కి తీసుకురావటం మొదలైనవాటికి గురయ్యాయి. 1962 సంస్కరణల యొక్క ఇతర ముఖ్యమైన విషయాలు ఔషధ సంస్థలు ఒక ఔషధం యొక్క వాణిజ్య నామంతో పాటుగా "స్థాపించబడిన" లేదా "జెనరిక్" నామాలను కూడా వినియోగించవలసిన అవసరాన్ని, FDA అనుమతి పొందిన సూచనలకి ఔషధ ప్రచారాన్ని నియంత్రించటం మరియు ఔషధ తయారీ సౌకర్యాలను తనిఖీ చెయ్యటానికి FDA అధికారాలను విస్తరించటం మొదలైనవి కలిగి ఉన్నాయి.

ఈ సంస్కరణలు ఒక ఔషధాన్ని మార్కెట్ లోకి తీసుకువచ్చే సమయం పెరుగుదల పై ప్రభావం చూపాయి.[27] 1970 మధ్యలో, 14 ఔషధాలలో అనుమతి ఇవ్వటానికి FDA చాలా ముఖ్యమైనవిగా గుర్తించిన 13 ఔషధాలు సంయుక్త రాష్ట్రాలలో కంటే ముందుగా ఇతర దేశాల మార్కెట్ లో అందుబాటులోకి వచ్చాయి.[27]

ఆధునిక అమెరికన్ ఫార్మాస్యూటికల్ మార్కెట్ స్థాపనలో చాలా ముఖ్యమైన చట్టాలలో 1984 ఔషధ ధర పోటీ మరియు పేటెంట్ కాల పునరుద్దరణ చట్టం కూడా ఒకటి, ఇది దాని యొక్క సమర్పనదారుల పేరు మీద "హచ్-వాక్స్మాన్ చట్టం" అని కూడా పిలువబడుతుంది. 1962 సంస్కరణలచే తప్పనిసరి చెయ్యబడిన నూతన నియంత్రణలు మరియు అప్పటికే మనుగడలో ఉన్న పేటెంట్ చట్టం మధ్య ఉన్న రెండు దురదృష్టకర సంబంధాలను సరి చెయ్యటానికి ఈ చట్టం ఉద్దేశించబడింది (ఇది FDA చే నియంత్రిన్చాబడదు లేదా బలవంతం చెయ్యబడదు, కానీ [[సంయుక్త రాష్ట్రాల పేటెంట్ మరియు వాణిజ్య గుర్తుల కార్యాలయం|సంయుక్త రాష్ట్రాల పేటెంట్ మరియు వాణిజ్య గుర్తుల కార్యాలయం]]చే నియంత్రించబడుతుంది) 1962 సంస్కరణలచే తప్పనిసరి చెయ్యబడిన అదనపు క్లినికల్ ప్రయోగాలు వలన నూతన ఔషధాల యొక్క మార్కెటింగ్ చాలా ఎక్కువగా ఆలశ్యం చెయ్యబడింది, తయారీదారుల యొక్క పేటెంట్ కాలాన్ని పొడిగించకుండా "ఆద్యులు" అయిన ఔషధ తయారీదారులు తమదైన మార్కెట్ ప్రత్యేకతలో తగ్గిపోయిన కాలాన్ని చవిచూశారు. మరొక వైపు అనుమతి పొందిన ఔషధాల జెనెరిక్ కాపీల యొక్క పూర్తి భద్రత మరియు సామర్ధ్య యొక్క పరీక్ష కొరకు నూతన నియంత్రణలు అంచనా వెయ్యబడ్డాయి మరియు "ఆద్యులు" అయిన తయారీదారులు న్యాయస్థాన నిర్ణయాలను పొందటం వలన అవి ఒక ఔషధం ఇంకా పేటెంట్ పరిధిలో ఉండగానే క్లినికల్ ట్రయల్ విధానాన్ని మొదలుపెట్టటానికి జెనరిక్ తయారీదారులకి అనుమతి ఇవ్వకుండా అడ్డుకుంది. హచ్-వాక్స్మాన్ చట్టం "ఆద్యులు" మరియు జెనరిక్ ఔషధాల తయారీదారులు మధ్య ఒక రాజీ వలె ఉద్దేశించబడింది, ఇది జేనరిక్స్ ను మార్కెట్ లోకి తెచ్చే మొత్తం ఖరీదును తగ్గిస్తుంది మరియు అందువలన, ఔషధం యొక్క దీర్ఘకాల ధరను తగ్గిస్తుంది, అదే సమయంలో మొత్తంగా నూతన ఔషధాలను అభివృద్ధి చేసే విధానం యొక్క లాభాన్ని భద్రపరుస్తుంది.

ఈ చట్టం పేటెంట్ ను ప్రత్యేకంగా నూతన ఔషధాల యొక్క పరిధులలో విస్తరించింది మరియు ముఖ్యంగా ఆ విస్తరణలను ప్రతీ ఔషధం కొరకు FDA అనుమతి విధానం యొక్క పొడవులో భాగంగా జత చేసింది. జెనెరిక్ తయారీదారుల కొరకు ఈ చట్టం ఒక నూతన అనుమతి విధానాన్ని సృష్టించింది, అది సంక్షిప్తంగా నూతన ఔషధ విధానం (ANDA), ఇందులో జెనెరిక్ ఔషధ తయారీదారు కేవలం తమ జెనెరిక్ సమ్మేళనం దానికి సంబంధించిన బ్రాండ్-నామం కలిగిన ఔషధం వలె అదే విధమైన చలనం కలిగిన పదార్ధాన్ని, ఇవ్వబడే మార్గం, పరిమాణ రూపం, సామర్ధ్యం మరియు ఫార్మకోకైనెటిక్ లక్షణాలు ("జీవసమతుల్యం") కలిగి ఉంది అని మాత్రమే ప్రదర్శించాలి. ఆధునిక జెనెరిక్ ఔషధ పరిశ్రమను సృష్టించిన ఖాతిని ఈ చట్టం పొందింది.[28]

AIDS కాలంలో FDA సంస్కరణలు[మార్చు]

ఔషధానికి అనుమతి ఇచ్చే విధానం యొక్క సమయం గురించిన పరిగణలు AIDS విస్తారంగా వ్యాప్తి చెందుతున్న సమయంలో ముందుకు తీసుకురాబడ్డాయి. 1980 మధ్యలో మరియు చివరిలో ACT-UP మరియు ఇతర HIV వ్యతిరేక పోరాట సంస్థలు HIV మరియు ఇతర అవకాశవాద రోగాలతో పోరాడే ఔశాదాలకి అనుమతి ఇవ్వటంలో చేస్తున్న ఆలశ్యానికి FDA ని నిందించాయి మరియు పెద్ద నిరసనలను చేపట్టాయి, ఉదాహరణకి, అక్టోబర్ 11, 1988 న FDA క్యాంపస్ లో చేపట్టిన నిరసన కార్యక్రమం, ఇది దాదాపుగా 180 మందిని ఖైదు చెయ్యటానికి దారి తీసింది.[29] ఆగష్టు 1990లో ఔషధాలకు అనుమతి ఇచ్చే ప్రెసిడెన్షియల్ సలహా కమిటీ యొక్క అప్పటి ఛైర్మన్ అయిన డా. లూయిస్ లసంగా క్యాన్సర్ మరియు AIDS కొరకు ఉన్న ఔషధాల మార్కెటింగ్ కి అనుమతి ఇవ్వటానికి ఆలస్యం చెయ్యటం వలన ప్రతీ సంవత్సరం వేల మంది ప్రాణాలు పోతున్నాయి అని అంచనా వేసారు.[30]

ఈ విమర్శలకి పాక్షికంగా స్పందిస్తూ FDA ప్రాణహాని కలిగించే వ్యాధుల కొరకు ఉన్న ఔషధాల యొక్క త్వరిత ఆమోదానికి నూతన నియమాలను రూపొందించింది మరియు పరిమిత చికిత్స ఎంపికలతో ఉన్న రోగుల కొరకు ఔషధాలకి ముందుగానే అనుమతి ఇచ్చే విధానాన్ని విస్తరించింది.[31] ఈ నూతన నియమాలలో మొదటిది "IND మినహాయింపు" లేదా "చికిత్స IND" నియమం, ఇది సమర్ధంగా భద్రమైనది లేదా అంతిమ లేదా ప్రమాదకరమైన రోగాల చికిత్సకి ప్రస్తుతం అందుబాటులో ఉన్న ఉత్తమ ప్రత్యామ్నాయంగా సూచించబడిన ఒక ఔషధం యొక్క రెండవ మరియు మూడవ దశ ప్రయోగాల (లేదా అసాధారణ విషయాలలో ఇంకా ముందుగా) వినియోగ పరిధిని మరింతగా విస్తరించింది. రెండవ నూతన నియమం "సమాంతర గుర్తింపు విధానం", ఇది వివిధ కారణాల వలన జరుగుతున్నా క్లినికల్ ప్రయోగాలలో పాల్గొనలేని రోగులు సమర్ధవంతమైన ప్రానాలనుఇ రక్షించే నూతన ఔషధాలను వినియోగించుకోవటానికి ఒక విధానాన్ని ఔషధ సంస్థ ఎర్పరచుకోవటానికి అనుమతిస్తుంది. "సమాంతర మార్గ" గుర్తింపు IND సమర్పణ సమయంలో చెయ్యవచ్చును. వేగంగా అనుమతి ఇచ్చే నియమాలు 1992 లో మరింతగా విస్తరించబడ్డాయి మరియు సంకేతంగా రూపొందించబడ్డాయి.[32]

HIV/AIDS చికిత్స కోసం అనుమతి పొందిన అన్ని ప్రాధమిక ఔషధాలు కూడా వేగవంతమైన అనుమతి పొందే విధానాల ద్వారా అనుమతించబడ్డాయి. ఉదాహరణకి మొదటి HIV ఔషధం AZT కొరకు 1985లో ఒక "చికిత్స IND" ఇవ్వబడింది, మరియు కేవలం రెండు సంవత్సరాల తరువాత 1987లో అనుమతి ఇవ్వబడింది.[33] HIV పై గురిపెట్టిన మొదటి మూడు ఔషధాలు కూడా మరే ఇతర దేశంలో అనుమతి పొందక ముందే సంయుక్త రాష్ట్రాలలో అనుమతి పొందాయి.[citation needed]

ఆధునిక మరియు కొనసాగుతున్న సంస్కరణలు[మార్చు]

క్లిష్టమైన మార్గ ప్రారంభం[మార్చు]

క్లిష్టమైన మార్గ ప్రారంభం అనేది శాస్త్రాలను ఆధునీకరించటానికి ఒక జాతీయ కృషిని ప్రోత్సహించటానికి మరియు అమలు చెయ్యటానికి FDA చేసిన కృషి, దీని ద్వారా FDA చే నియంత్రించబడే ఉత్పత్తులు అభివృద్ధి చెయ్యబడతాయి, మూల్యాంకనం చెయ్యబడతాయి మరియు తయారుచేయ్యబడతాయి. ఇన్నోవేషన్/స్తాగ్నేషణ్: నూతన వైద్య ఉత్పత్తులకి క్లిష్టమైన మార్గం పై సవాలు మరియు అవకాశం అనే పేరుతొ విడుదల అయిన ఒక నివేదికతో ఈ ఇనీష్ఎటీవ్ మార్చ్ 2004 లో ప్రారంభించబడింది: [21].

అనుమతి పొందని ఔషధాల వినియోగానికి రోగుల యొక్క హక్కులు[మార్చు]

ఒక 2006 న్యాయస్థాన కేసు, ఆబిగైల్ ఒప్పందం v. వాన్ ఎస్చెంబాక్, అనుమతి పొందని ఔషధాల యొక్క FDA నియంత్రణలో సమగ్ర మార్పులకు ఒత్తిడి తెచ్చాయి. ఆబిగైల్ ఒప్పందం మొదటి దశ పరీక్షలు పూర్తీ చేసుకొని "నిర్లక్షయ్మైన వ్యాధి నిర్ధారణ"తో అంతిమంగా అనారోగ్యంతో ఉన్న రోగులుచే వినియోగించబడటానికి FDA ఔషదాలకి ఉత్తర్వులు ఇవ్వాలని వాదించింది.[34] ఈ వాజ్యం మే 2006 లో మొదటి అపీలును గెలుపొందింది కానీ మార్చ్ 2007 పునర్విచారణ నాటికి నిర్ణయం తారుమారయింది. US ప్రధాన న్యాయస్థానం ఈ వాజ్యాన్ని వినటానికి నిరాకరించింది మరియు అంతిమ నిర్ణయం అనుమతి పొందని ఔషధాలు మనుగడలో ఉండే హక్కును త్రోసిపుచ్చింది.

మార్కెటింగ్ తరువాత ఔషధ భద్రతా పర్యవేక్షణ[మార్చు]

నాన్-స్తిరాయిడల్ మరియు మంటను తగ్గించే ఔషధాన్ అయిన Vioxx ను వెనక్కి తీసుకురావటం అనేది విస్తారంగా ప్రచురించబడింది, అది వేల కొద్దీ అమెరికన్లలో గుండె నొప్పి వచ్చి ప్రాణాలు పోవటానికి కారణం అయింది అని అంచనా వెయ్యబడింది, ఫలితంగా FDA నియమాలను రూపొందించటంలో మరియు గరిష్ట సాంద్రత స్థాయులు రెండింటికీ భద్రతా సంస్కరణల యొక్క నూతన కెరటాన్ని తీసుకురావటంలో ఒక బలమైన పాత్రను పోషించింది. Vioxx FDAచే 1999లో అనుమతించబడింది, మరియు ప్రేగులలో రక్తస్రావం కలిగించే గుణం తక్కువగా కలిగి ఉండటం వలన ఇంతకు ముందు ఉన్న NSAIDs కంటే భద్రమైనవిగా చెప్పబడింది. ఏది ఏమయినప్పటికీ, మార్కెటింగ్ కి ముందు మరియు తరువాత ఉన్న అనేక అధ్యయనాలు Vioxx మయోకార్డియల్ ఇంఫ్రాక్షన్ యొక్క అపాయాన్ని పెంచుతుంది అని సూచించింది మరియు ఇది 2004లో అనుమతి ప్రయోగం నుండి వచ్చిన ఫలితాల ద్వారా నిరూపించబడింది.[35] అనేక చట్ట వాజ్యాలను ఎదుర్కున్న తయారీదారు తనకు తానుగా దానిని మార్కెట్ నుండి విరమించుకున్నాడు. నూతన ఔషధాలు వాటి యొక్క ఖచ్చితమైన భద్రత లేదా ఒక నిర్దిష్ట పరిస్థితి కొరకు మనుగడలో ఉన్న చికిత్సలకి సంబంధించిన బద్రత ఆధారంగా మూల్యాంకనం చెయ్యబడాలా వద్దా అని జరుగుతున్న వాదనకి Vioxx ఒక ముఖ్య ఉదాహరణ అయింది. Vioxx ను వెనక్కి తీసుకురావటంతో మేల్కొన్న ప్రధాన వార్తాపత్రికలు, వైద్య జర్నల్స్, వినియోగదారుల కోసం వాదించే సంస్థలు, చట్ట తయారీదారులు మరియు FDA అధికారులు[36] మార్కెటింగ్ కి ముందు మరియు తరువాత ఒక ఔషధం యొక్క భద్రత నియంత్రణ కొరకు ఉన్న FDA యొక్క విధానాలలో సంస్కరణలు చెయ్యాలని విస్తారంగా పిలుపునిచ్చారు.

2006లో కాంగ్రెస్ చే అభ్యర్ధించబడిన కమిటీ U.S.లో ఫార్మాస్యూటికల్ భద్రత నియంత్రణ సమీక్షకి మరియు అభివృద్ధి కొరకు సిఫార్సులు చెయ్యటానికి ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ మెడిసిన్ ద్వారా నియమించబడింది. ఈ కమిటీ 16 మంది నిపుణులను కలిగి ఉంది, వాటిలో క్లినికల్ మెడిసిన్ వైద్య పరిశోధన, అర్ధశాస్త్రం, బయోస్తాటిస్తిక్స్, చట్టం, ప్రభుత్వ ప్రణాలికలు, ప్రజా ఆరోగ్యం మరియు సంకీర్ణ ఆరోగ్య వృత్తులలో నాయకులు అయిన వారిని కలిగి ఉంది, అదే విధంగా ఫార్మాస్యూటికల్, ఆస్పత్రి మరియు ఆరోగ్య భీమా పరిశ్రమలలో ప్రస్తుత మరియు పూర్వ కార్యనిర్వాహకులను కూడా కలిగి ఉంది. రచయితలు అమెరికన్ మార్కెట్ లో ఔషధాల యొక్క భద్రత కొరకు భరోసా ఇవ్వటానికి ప్రస్తుత FDA వ్యవస్థలో ప్రధాన లోపాలను కనుగొన్నారు. మొత్తంగా, రచయితలు FDA యొక్క నియంత్రణ అధికారాలు, ఆర్ధిక సహాయం మరియు స్వతంత్రంలలో పెరుగుదల కొరకు పిలుపునిచ్చారు.[37][38] కమిటీ యొక్క కొన్ని సిఫార్సులు PDUFA IV యొక్క డ్రాఫ్టులలోకి పెట్టబడ్డాయి, అది 2007లో చట్టంగా రూపొందించబడింది.[39]

చిన్నపిల్లల ఔషధాల పరీక్షించటం[మార్చు]

1990 ముందు సంయుక్త రాష్ట్రాలలో పిల్లలకు సూచించబడే మొత్తం ఔషధాలలో కేవలం 20% మాత్రమే పిల్లల జనాభాలో భద్రత లేదా సామర్ధ్యం కోసం పరీక్షించబడేవి. చాలా ఔషధాలు పెద్దల పై చూపిస్తున్న ప్రభావానికి పిల్లల పై చూపిస్తున్న ప్రభావానికి చాలా తేడా ఉండటం వలన ఇది పిల్లల వైద్యులకి ప్రధాన పరిగణ అయింది. పిల్లలో క్లినికల్ ఔషధ పరీక్ష లేకపోవటానికి అనేక కారణాలు ఉన్నాయి. చాలా ఔషధాల యొక్క సమర్ధమైన మార్కెట్ లో పిల్లలు చాలా తక్కువ భాగాన్ని కలిగి ఉన్నారు, అందువలన ఔషధ తయారీదారులు అలాంటి పరీక్షలను అంత లాభదాయకంగా చూడలేదు. అంతేకాకుండా, పిల్లలకి సూచించబడిన ఔషధాన్ని ఇచ్చే తమ సామర్ధ్యం నైతికంగా నియంత్రించబడింది అని కూడా వారు భావించారు, అందువలన ఈ క్లినికల్ ప్రయోగాలకి అనుమతి పొందటానికి అనేక ప్రభుత్వ మరియు సంస్థాపరమైన అవరోధాలు అడ్డు వస్తున్నాయి, అదే విధంగా చట్టబద్దత పై కూడా అనేక పరిగణలు ఉన్నాయి. అందువలన అనేక దశాబ్దాల వరకు U.S.లో పిల్లలకి సూచించబడిన మందులు ఒక నాన్-FDA అనుమతి పొందిన "ఆఫ్-లేబుల్" విధానంలో శరీర బరువు మరియు శరీర ఉపరితల వైశాల్యం వంటి లెక్కల ద్వారా పెద్దల సమాచారం నుండి "విశదీకరించిన" మొత్తాలతో ఇవ్వబడ్డాయి.[40]

ఈ విషయాన్ని సూచించే ప్రాధమిక ప్రయత్నాన్ని FDA 1994 పీడియాట్రిక్ లేబులింగ్ మరియు ఎక్త్రపోలేషణ్ పై FDA అంతిమ నియమం రూపంలో చేసింది, ఇది తయారీదారులు పిడియాట్రిక్ లేబులింగ్ సమాచారాన్ని జత చెయ్యటానికి అనుమతిచ్చింది కానీ పిల్లల భద్రత మరియు సామర్ధ్యం కొరకు పరీక్షించబడని ఔషధాల ప్రభావం పై బాధ్యత వహించాలి అని కోరింది. ఏది ఏమయినప్పటికీ, ఈ నియమం అదనపు చిన్నారుల ఔషధ పరీక్షలను చెయ్యటానికి అనేక సంస్థలను చైతన్యపరచటంలో విజయం సాధించలేకపోయింది. 1997లో నూతన ఔషధ వినియోగాలు యొక్క సమర్పనదారులు నుండి చిన్నారుల ఔషధ ప్రయోగాలని కోరుతూ FDA ఒక నియమాన్ని సూచించింది. ఏది ఏమయినప్పటికీ, ఈ నియమం FDA యొక్క స్థిర అధికారాలకి మించి ఉంది అని చెప్పి ఫెడరల్ న్యాయస్థానంలో విజయవంతంగా కొట్టివేయ్యబడింది. ఈ వాదన ముగుస్తున్న సమయంలో, అదనపు ప్రోత్సాహకాలని అనుమతించటానికి కాంగ్రెస్ 1997 ఆహారం మరియు ఔషధ నిర్వహణ యొక్క ఆధునీకరణ చట్టంను వినియోగించింది, ఇది ఔషధాల తయారీదారులకి చిన్నారుల ప్రయోగ సమాచారంతో సమర్పించిన నూతన ఔషధాలకి ఆరు నెలల పేటెంట్ కాలాన్ని పొడిగించింది. ఈ వేసులుబాట్లను పునఃసమీక్షిస్తున్న 2002 చిన్నారుల కొరకు ఉత్తమ ఔషధాల చట్టం చిన్నారుల ఔషధ పరీక్ష కొరకు NIH - స్పాన్సర్డ్ పరీక్ష కొరకు అభ్యర్దిన్చాతానికి FDA కి అనుమతించింది, అయితే ఈ అభ్యర్ధనలు NIH ఆర్ధిక సహాయ నిబంధనలకి లోబడి ఉంటాయి. ఈ మధ్య కాలంలో, 2003 సంవత్సరానికి చెందిన పిడియాట్రిక్ పరిశోధన ఈక్విటీ చట్టంలో ఒకవేళ అదనపు ప్రోత్సాహకాలు మరియు బాహ్యంగా ఆర్ధిక సహాయం చేసే విధానాలు సరిపోలేదు అని నిరూపించబడితే నిర్దిష్ట ఔషధాలకి తయారీదారునిచే ఆర్ధిక సహాయం చెయ్యబడే చిన్నారుల ఔషధ ప్రయోగాలని "అంతిమ విడిది"గా తప్పనిసరి చేసే FDA అధికారాన్ని కాంగ్రెస్ సూచించింది.[40]

జెనెరిక్ బయాలజిక్స్ కొరకు నియమాలు[మార్చు]

1990 నుండి క్యాన్సర్, స్వీయ రోగనిరోధక వ్యాధులు మరియు ఇతర పరిస్థితుల యొక్క చికిత్స కొరకు విజయవంతమైన అనేక నూతన ఔషధాలు మాంసకృత్తుల-ఆధారిత జీవసాంకేతిక ఔషధాలు, ఇవి బయోలాజిక్స్ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కేంద్రంచే నియంత్రించబడతాయి. వీటిలో చాలా ఔషధాలు చాలా ఖరీదైనవి; ఉదాహరణకి, క్యాన్సర్ వ్యతిరేక ఔషధం అయిన అవాస్టిన్ ఒక సంవత్సరం చికిత్సకి $55,000 ఖర్చవుతుంది, అలానే ఎంజైమ్ మార్పిడి చికిత్స ఔషధం అయిన సేరేజిం ఒక సంవత్సరానికి $200,000 ఖర్చవుతుంది మరియు గౌచర్స్ వ్యాధిగ్రస్తులు దీనిని జీవితాంతం తీసుకోవాలి. జీవసాంకేతిక ఔషధాలు, సాధారణ ఔషధాల వలె సరళమైన, తక్షణమే తనిఖీ చెయ్యటానికి వీలైన రసాయన నిర్మాణాలను కలిగి ఉండవు మరియు తరచుగా ట్రాన్స్జేనిక్ మమేలియన్ సెల్ కల్చర్స్ వంటి యాజమాన్య హక్కులు కలిగిన క్లిష్టమైన సాంకేతిక పద్దతుల ద్వారా ఉత్పత్తి చెయ్యబడతాయి. ఈ సంక్లిష్టతల వలన 1984 హచ్-వాక్స్మన్ చట్టం సంక్షిప్తీకరించబడిన నూతన ఔషధ వినియోగ (ANDA) విధానంలో బయోలాజిక్స్ ను చేర్చలేదు, ముఖ్యంగా జీవసాంకేతిక ఔశాదాలకి జెనెరిక్ ఔషధాల వలన వచ్చే పోటీని దృష్టిలో పెట్టుకొని ఇలా చేసారు. ఫిబ్రవరి 2007లో జెనెరిక్ బయోలాజిక్స్ కు అనుమతి ఇవ్వటానికి ANDA విధానాన్ని సృస్టించటానికి ఇదే విధమైన బిల్లులు హౌస్ లో ప్రవేశపెట్టబడ్డాయి కానీ అవి ఆమోదించబడలేదు.[41]

విమర్శ[మార్చు]

FDA ప్రస్తుతానికి అమెరికన్ పౌరుల యొక్క ఆరోగ్యం మరియు జీవితాన్ని ప్రభావితం చేసే ఉత్పత్తుల యొక్క పెద్ద జాబితా పై నియంత్రణ అధికారాన్ని కలిగి ఉంది.[21] ఫలితంగా FDA యొక్క అధికారాలు మరియు నిర్ణయాలు అనేక ప్రభుత్వ మరియు ప్రభుత్వేతర సంస్థలచే జాగ్రత్తగా పర్యవేక్షించబడ్డాయి. రోగులు, ఆర్ధికవేత్తలు, నియంత్రణా సంస్థలు మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ పరిశ్రమ నుండి FDA కి వ్యతిరేకంగా అనేక విమర్శలు మరియు పిర్యాదులు చెయ్యబడ్డాయి. U.S.లో ఫార్మాస్యూటికల్ నియంత్రణ పై ఒక $1.8 మిలియన్ల 2006 ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ మెడిసిన్ నివేదిక అమెరికన్ మార్కెట్ లో ఔషధాల యొక్క భద్రతకు భరోసా కొరకు ప్రస్తుత FDA వ్యవస్థలో ప్రధాన లోపాలను చూసింది. మొత్తంగా, రచయితలు FDA యొక్క నియంత్రణ అధికారాలు, ఆర్ధిక సహాయం మరియు స్వతంత్రంలో పెరుగుదలకి పిలుపునిచ్చారు.[42][43]

తొమ్మిది మంది FDA శాస్త్రవేత్తలు జార్జ్ డబ్ల్యు.బుష్ కాలంలో మేనేజ్మెంట్ నుండి వైద్య పరికరాల కొరకు సమీక్ష విధానంతో పాటుగా సమాచారాన్ని మార్చటానికి వచ్చిన అధిక ఒత్తిడుల గురించి ప్రెసిడెంట్ గా ఎన్నిక అయిన బరాక్ ఒబామాకి తెలిపారు. "ప్రస్తుత FDA మేనేజర్లచే లంచగొండి అయిన మరియు ముక్కలు చెయ్యబడిన, అందువలన అమెరికన్ ప్రజలను అపాయంలో పెట్టినది"గా చెప్పబడింది, ఈ పరిగణలు 2006 నివేదికలో[42] సంస్థ పై కూడా ప్రముఖంగా చెయ్యబడ్డాయి.[44]

FDA చే అమలు చెయ్యబడిన నిర్దిష్ట నిబంధనలకి సంబంధించి ఆర్ధిక పరిగణల యొక్క ఆధునిక విశ్లేషణ ఆర్దికవేత్తలచే ప్రచురించబడిన వాంగ్మూలాలు చాలా ఎక్కువగా సరళీకరణకు మద్దతు ఇస్తున్నట్టు కనుగొన్నాయి. విశ్లేషణ పరిధిలో మూడు FDA నియంత్రణలు నూతన ఔషధాలు మరియు పరికరాలను, తయారీదారుని ప్రసంగం యొక్క నియంత్రణను మరియు ప్రిస్క్రిప్షన్ యొక్క అవసరాలను అనుమతిస్తున్నాయి. అదనంగా, కొంతమంది ఆర్ధికవేత్తలు మరింతగా పెరుగుతున్న క్లిష్టమైన మరియు విభిన్నమైన ఆహారం మార్కెట్ చేసే ప్రాంతం లో ఆహారాన్ని నియంత్రించటానికి లేదా తనిఖీ చెయ్యటానికి కావలసినంత సమర్ధంగా FDA లేదు అని వాదించారు.[45]

ఏది ఏమయినప్పటికీ, ఆర్ధికవేత్తలు లేదా ప్రాధమిక ఆర్ధిక కారణాల విశ్లేషణ, నిబంధనల యొక్క సరళీకరణకు అనుకూలిస్తుండా అనే ప్రశ్న అడిగినప్పుడు వచ్చే అభిప్రాయం వ్యతిరేకంగా ఉంటుంది. ఆర్ధికవేత్త డేనియల్ క్లెయిన్ సూచించిన ప్రకారం, "ఈ విషయాన్ని నిషేధాలు చుట్టేస్తాయి, ముఖ్యంగా ప్రాధమిక విషయాల యొక్క క్లిష్టమైన పరీక్షకి వ్యతిరేకంగా ఉన్న నిషేధాలు." "ఈ నిషేదాలకి ఎలాంటి మార్కెట్-ఓటమి ప్రాధమిక కారణాలు లేవు" అని అతను స్పష్టం చేస్తాడు. FDA కి సంబంధించి వాంగ్మూలాలను ప్రచురించిన అనేక ఆర్ధికవేత్తలు "ఒక విధమైన తెలివైన భ్రమలను కనబరుస్తారు. వారి యొక్క గుండె లోతుల్లో సంబంధిత మార్కెట్-ఓటమి ప్రాధమిక కారణాలు లేవు అని వారు అంగీకరించినట్టు కనిపిస్తారు." అందువలన, నియంత్రణల యొక్క రాజకీయ మరియు సాంఘిక సంస్కృతిని చుట్టుముడుతున్న నిర్దిష్ట విషయాలు కొంతమంది ఆర్ధికవేత్తలు బాహ్యంగా మాట్లాడటానికి అంగీకరించవు.[46]

జీవ క్రిముల యొక్క నియంత్రణ[మార్చు]

510(k) 033391 మార్కెట్ ముందు ప్రకటన యొక్క ఆమోదంతో జనవరి 2004లో మానవులు లేదా ఇతర జంతువులలో ఒక ప్రిస్క్రిప్షన్ వైద్య పరికరంగా వినియోగించటానికి మెడికల్ మాగ్గట్స్ ని ఉత్పత్తి చేసి మరియు మార్కెట్ చెయ్యటానికి FDA డా.రోనాల్డ్ శేరమాన్ కి అనుమతి ఇచ్చింది. ఆహారం మరియు ఔషధ నిర్వహణచే ఒక ప్రిస్క్రిప్షన్ వైద్య పరికరంగా ఉత్పత్తి మరియు మార్కెటింగ్ కొరకు అనుమతించబడిన మొదటి జీవ క్రిమి మెడికల్ మగ్గోట్స్.

జూన్ 2004 లో హిరుడో మెడిసినాలిస్ (జలగలు) వైద్య పరికరాలుగా వినియోగించాదగిన రెండవ జీవ క్రిమి అని FDA అనుమతిచ్చింది.

ఇది కూడా చూడండి[మార్చు]

Media related to Food and Drug Administration (United States) at Wikimedia Commons

సూచనలు[మార్చు]

  1. "FDA Centennial 1906-2006". US FDA. సంగ్రహించిన తేదీ 2008-09-13. 
  2. "FDA commissioner". US FDA. సంగ్రహించిన తేదీ 2009-05-27. 
  3. "FDA 2008 ORA Field Activities" (PDF). USFDA. సంగ్రహించిన తేదీ 2008-09-13. 
  4. "FDA's International Posts: Improving the Safety of Imported Food and Medical Products". USFDA. సంగ్రహించిన తేదీ 2010-04-10. 
  5. 5.0 5.1 Gardiner Harris (November 2, 2008). "The Safety Gap". New York Times Magazine. 
  6. FDA’s FY 2008 బడ్జెట్ యొక్క సారాంశం
  7. ఆహారం, ఔషధం మరియు సౌందర్య సాధనాల చట్టం వెబ్ వెర్షన్
  8. http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfsan4.html ఆహార బద్రత మరియు అప్లైడ్ పౌష్టికాహారం కొరకు ఉన్న కేంద్రం యొక్క అవలోకనం
  9. Text of the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. 5 ఫిబ్రవరి 2007న పునరుద్ధరించబడింది.
  10. [1] PDF (106 KB)ఫెడరల్ సంస్కరణల సంకేతం యొక్క టైటిల్ 21
  11. http://www.dwrf.info/documents/recent_dev_bw_quality.pdf PDF (217 KB)
  12. 21 CFR 202: ప్రిస్క్రిప్షన్ ఔషద ప్రకటనలు.
  13. 21 CFR 314.80: చెడు ఔషధ అనుభవాల యొక్క మార్కెటింగ్ తరువాత నివేదించటం.
  14. మేడ్వాచ్ : FDA బద్రత సమాచారం మరియు చెడు కార్యక్రమాలను నివేదించే కార్యక్రమం [2]. 18 అక్టోబరు 2007న పునరుద్ధరించబడింది.
  15. 15.0 15.1 15.2 15.3 కోహెన్, లిన్నే. "ప్రభుత్వ పాలసీలు మరియు కార్యక్రమాలు-సంయుక్త రాష్ట్రాలు-జెనెరిక్ ఔషధ నేరం. " ది న్యూ బుక్ అఫ్ నాలెడ్జ్ - మెడిసిన్ అండ్ హెల్త్ 1990. 276-81. ISBN 0-8039-5877-3
  16. "Therapeutic Equivalence of Generic Drugs". U.S. Food and Drug Administration. 1998. సంగ్రహించిన తేదీ 2007-10- 10. 
  17. FDA CDER హ్యాండ్ బుక్: ఓవర్ ది కౌంటర్ ఔషధ ఉత్పత్తులు [3] అక్టోబర్ 9, 2007న పునరుద్ధరించబడింది.
  18. FDA/CBER - About CBER
  19. 2005 report of the CDRH Radiological Health Program Core Group PDF (90.3 KB)
  20. Ross G (2006). "A perspective on the safety of cosmetic products: a position paper of the American Council on Science and Health". Int. J. Toxicol. 25 (4): 269–77. doi:10.1080/10915810600746049. PMID 16815815. 
  21. 21.0 21.1 21.2 21.3 21.4 21.5 21.6 21.7 21.8 [4] FDA.gov వద్ద FDA యొక్క చరిత్ర
  22. [5] 1906 ఆహారం మరియు ఔషధాల చట్టం మరియు సంస్కరణలు యొక్క వాస్తవ వచనం
  23. United States v. Johnson, 6df1b297de555a5c 221 U.S. 488 (31 S. Ct. 627 May 29, 1911, decided).
  24. 24.0 24.1 [6] FDA.gov లో U.S. ఆహారం మరియు ఔషధ చట్ట చరిత్రలో మైలురాళ్ళు
  25. [7] థాలిడోమైడ్ మరియు కేఫావార్ హియరింగ్స్ పై కాన్గ్రేస్మాన్ మొర్రిస్ ఉదాల్ యొక్క నివేదిక
  26. Temple R (2002). "Policy developments in regulatory approval". Statistics in Medicine 21: 2939–2948. doi:10.1002/sim.1298. 
  27. 27.0 27.1 Frum, David (2000). How We Got Here: The '70s. New York, New York: Basic Books. పేజీ. 180. ISBN 0465041957. 
  28. Karki L (2005). "Review of FDA Law Related to Pharmaceuticals: The Hatch-Waxman Act, Regulatory Amendments and Implications for Drug Patent Enforcement". Journal of the Patent & Trademark Office Society 87: 602–620. 
  29. [8] ACT-UP NY సమయ పట్టిక
  30. AIDS ఔశాదాలకి త్వరగా అనుమతి ఇవ్వటం వాదించబడింది, ది న్యూయార్క్ టైమ్స్, ఆగష్టు 16, 1990, గురువారం, ఆలస్యపు సంచిక - అంతిమం, విభాగం B; పేజి 12, కాలమ్ 4; జాతీయ డెస్క్, 830 పదాలు, రాబర్ట్ పియర్ చే, ది న్యూ యార్క్ టైమ్స్ కొరకు ప్రత్యేకం, వాషింగ్టన్, ఆగష్టు. 15
  31. [9] FDA వెబ్సైటు: HIV/AIDS కి సంబంధించి వినియోగాన్ని విస్తరించింది మరియు నూతన చికిత్సల యొక్క అనుమతిని పొందింది.
  32. Orlando V (1999). "The FDA's Accelerated Approval Process: Does the Pharmaceutical Industry Have Adequate Incentives for Self-Regulation?". American Journal of Law and Medicine 25: 543–68. 
  33. [10] వేగవంతమైన అనుమతి పొందిన విధానం పై FDA నివేదిక
  34. [11] PDF (119 KB)FDA కి అబిగేయిల్ ఒప్పంద పౌర పిటిషన్
  35. [12] ది అప్ప్రోవ్ స్టడీ (Pubmed)
  36. [13] PDF (28.3 KB) డేవిడ్ గ్రహంస్ 2004 తెస్టిమోనీ టు కాంగ్రెస్
  37. Henderson, Diedtra (2006-09-23). "Panel: FDA needs more power, funds". Boston Globe.  [14]
  38. [15] PDF (279 KB)2006 IOM నివేదిక యొక్క కార్యనిర్వాహక సారాంశం ఔషధ బద్రత యొక్క భవిష్యత్తు: ప్రజల యొక్క ఆరోగ్యాన్ని ప్రోత్సహించటం మరియు పరిరక్షించటం
  39. [16] The PDUFA IV చట్టం
  40. 40.0 40.1 Politis P (2005). "Transition From the Carrot to the Stick: The Evolution of Pharmaceutical Regulations Concerning Pediatric Drug Testing". Widener Law Review 12: 271. 
  41. [17] ప్రాణ రక్షణ ఔషధ చట్టానికి H.R. 1038 అనుమతి
  42. 42.0 42.1 Henderson, Diedtra (September 23, 2006). "Panel: FDA needs more power, funds". Boston Globe.  [18]
  43. US ఔషధ బద్రత వ్యవస్థ యొక్క అంచనా పై కమిటీ (2006). ఔషధ బద్రత యొక్క భవిష్యత్తు: ప్రజల యొక్క ఆరోగ్యాన్ని ప్రోత్సహించటం మరియు పరిరక్షించటం . ఇన్స్టిట్యూట్ ఆఫ్ మెడిసిన్. ఉచిత పూర్తి-వచనం.
  44. ముండి A, ఫవోల్ JA. (2009). FDA శాస్త్రవేత్తలు ఔషధ సంస్థను పునర్నిర్మించాలని ఒబామాను కోరారు. WSJ.
  45. విలియమ్స్, రిచర్డ్, రాబర్ట్ స్చర్ఫ్, మరియు డేవిడ్ బిలేర్. ఫిబ్రవరి 2010 "21వ శతాబ్దంలో ఆహార భద్రత." మెర్కాటస్ ఆన్ పాలసీ 71. [19]
  46. క్లెయిన్, డనిఎల్ B. 2008. "మార్కెట్ అపజయం ఎక్కడ ఉంది? FDA పై ఆర్ధికవేత్తలు." ఎకాన్ జర్నల్ వాచ్ 5(3): 316-348. [20]

అధిక సమాచారం[మార్చు]

  • మిచెల్ గివేల్ (డిసెంబర్ 2005) ఫిలిప్ మొర్రిస్’ FDA గంబిట్: గుడ్ ఫర్ పబ్లిక్ హెల్త్? జర్నల్ ఆఫ్ పబ్లిక్ హెల్త్ పాలసీ (26): పేజీలు . 450–468.
  • ఫిలిప్ J. హిల్ట్స్. ప్రోటేక్టింగ్ అమెరికాస్ హెల్త్: ది FDA, బిజినెస్, అండ్ వన్ హండ్రెడ్ ఇయర్స్ అఫ్ రెగ్యులేషన్. న్యూయార్క్: అల్ఫ్రెడ్ E. క్నోప్, 2003. ISBN 0-684-86259-X
  • థోమస్ J. మూరే. ప్రేస్క్రిప్షణ్ ఫర్ డిజాస్టర్: ది హిడెన్ డేంజరస్ ఇన్ యువర్ మెడిసిన్ కేబినేట్ న్యూయార్క్: సిమోన్ & స్చుస్టర్, 1998. ISBN 0-8039-5877-3

వెలుపలి లింకులు[మార్చు]

మూస:FDA commissioners మూస:HHS agencies