Jump to content

వైద్య పరికరం

వికీపీడియా నుండి
నాలుక డిప్రెసర్, యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో ఒక క్లాస్ మొదటి వైద్య పరికరం
ఇన్ఫ్యూషన్ పంప్, యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో ఒక క్లాస్ రెండవ వైద్య పరికరం
కృత్రిమ పేస్ మేకర్, యునైటెడ్ స్టేట్స్ లో ఒక క్లాస్ మూడవ పరికరం

వైద్య పరికరం అంటే వైద్య ప్రయోజనాల కోసం ఉపయోగించేందుకు ఉద్దేశించిన ఏదైనా పరికరం. వైద్య ప్రయోజనాల కోసం పరికరాన్ని ఉపయోగించినప్పుడు గణనీయమైన ప్రమాదాలు సంభవించే అవకాశం అంతర్లీనంగా ఉంటుంది, అందువల్ల నియంత్రణ ప్రభుత్వాలు తమ దేశంలో పరికరాన్ని మార్కెటింగ్ చేయడానికి అనుమతించే ముందు వైద్య పరికరాలు సురక్షితంగా, సమర్థవంతంగా ఉన్నాయని సహేతుకమైన హామీతో నిరూపించబడాలి. సాధారణ నియమం ప్రకారం, పరికరం సంబంధిత ప్రమాదం పెరిగేకొద్దీ భద్రత, సామర్థ్యాన్ని స్థాపించడానికి అవసరమైన పరీక్షల మొత్తం కూడా పెరుగుతుంది. ఇంకా, సంబంధిత ప్రమాదం పెరిగేకొద్దీ రోగికి సంభావ్య ప్రయోజనం కూడా పెరగాలి.

ఆధునిక ప్రమాణాల ప్రకారం వైద్య పరికరంగా పరిగణించబడే దాని ఆవిష్కరణ సుమారు 7000 BC బలూచిస్తాన్‌లో నియోలిథిక్ దంతవైద్యులు ఫ్లింట్-టిప్డ్ డ్రిల్లింగ్‌లు, విల్లు తీగలను ఉపయోగించారు.[1] పురాతన రోమ్ కాలంలో అనేక రకాల వైద్య పరికరాలు విస్తృతంగా వాడుకలో ఉన్నాయని పురావస్తు శాస్త్రం, రోమన్ వైద్య సాహిత్యం అధ్యయనం కూడా సూచిస్తున్నాయి.[2] 1938లో ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, అండ్ కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (FD&C యాక్ట్) వచ్చే వరకు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో వైద్య పరికరాలను అస్సలు నియంత్రించలేదు. 1976 తరువాత వరకు, FD&C చట్టానికి వైద్య పరికర సవరణలు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో నేడు మనకు తెలిసిన వైద్య పరికర నియంత్రణ, పర్యవేక్షణను ఏర్పాటు చేశాయి.[3][4] ఐరోపాలో నేడు మనకు తెలిసిన వైద్య పరికరాల నియంత్రణ 1993లో అమల్లోకి వచ్చింది, దీనిని సమిష్టిగా మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్ (MDD) అని పిలుస్తారు. మే 26, 2017న, మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్ (MDR) MDD స్థానంలోకి వచ్చింది.

వైద్య పరికరాలు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం, ఉపయోగం కోసం సూచనలు రెండింటిలోనూ మారుతూ ఉంటాయి. ఉదాహరణలు టంగ్ డిప్రెసర్లు, మెడికల్ థర్మామీటర్లు, డిస్పోజబుల్ గ్లోవ్స్, బెడ్‌ప్యాన్‌లు వంటి సాధారణ, తక్కువ-ప్రమాదకర పరికరాల నుండి, ఇంప్లాంట్ చేయబడిన, జీవితాన్ని నిలబెట్టే సంక్లిష్టమైన, అధిక-ప్రమాదకర పరికరాల వరకు ఉంటాయి. అధిక-ప్రమాదకర పరికరాలకు ఉదాహరణలు, కృత్రిమ హృదయాలు, పేస్‌మేకర్లు, కీళ్ల మార్పిడి, CT స్కాన్‌లు. వైద్య పరికరాల రూపకల్పన బయోమెడికల్ ఇంజనీరింగ్ రంగంలో ఒక ప్రధాన విభాగంగా ఉంది.

2013లో ప్రపంచ వైద్య పరికరాల మార్కెట్ $220, US$250 బిలియన్ల మధ్య ఉంటుందని అంచనా వేయబడింది.[5] ప్రపంచ మార్కెట్‌లో అమెరికా ≈40% నియంత్రణలో ఉంది, ఆ తర్వాత యూరప్ (25%), జపాన్ (15%), మిగిలిన ప్రపంచం (20%) ఉన్నాయి. సమిష్టిగా యూరప్ పెద్ద వాటాను కలిగి ఉన్నప్పటికీ, జపాన్ రెండవ అతిపెద్ద దేశ మార్కెట్ వాటాను కలిగి ఉంది. ఐరోపాలో అతిపెద్ద మార్కెట్ వాటాలు (మార్కెట్ వాటా పరిమాణం ప్రకారం) జర్మనీ, ఇటలీ, ఫ్రాన్స్, యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్‌లకు చెందినవి. మిగతా ప్రపంచం ఆస్ట్రేలియా, కెనడా, చైనా, భారతదేశం, ఇరాన్ వంటి ప్రాంతాలను కలిగి ఉంది (ప్రత్యేక క్రమంలో లేదు). ఈ వ్యాసం ఈ విభిన్న ప్రాంతాలలో వైద్య పరికరం అంటే ఏమిటో చర్చిస్తుంది, వ్యాసం అంతటా ఈ ప్రాంతాలు వాటి ప్రపంచ మార్కెట్ వాటా క్రమంలో చర్చించబడతాయి.

నిర్వచనం

[మార్చు]
పురాతన రోమ్ లో శస్త్రచికిత్స కోసం వైద్య పరికరాలు ఉపయోగించబడ్డాయి.

ప్రపంచవ్యాప్తంగా వైద్య పరికరాల మార్కెటింగ్‌ను పర్యవేక్షించే అనేక నియంత్రణ సంస్థలు ఉన్నందున వైద్య పరికరానికి ప్రపంచవ్యాప్త నిర్వచనాన్ని ఏర్పాటు చేయడం కష్టం. ఈ సంస్థలు తరచుగా సహకరిస్తూ నిర్వచనాన్ని సాధారణంగా చర్చిస్తున్నప్పటికీ, వైద్య పరికరం నిర్వచనం ప్రపంచ సమన్వయాన్ని నిరోధించే పదాలలో సూక్ష్మమైన తేడాలు ఉన్నాయి, అందువల్ల వైద్య పరికరం సరైన నిర్వచనం ప్రాంతంపై ఆధారపడి ఉంటుంది. తరచుగా వైద్య పరికరం నిర్వచనంలో ఒక భాగం వైద్య పరికరాలు, ఔషధాల మధ్య తేడాను గుర్తించడానికి ఉద్దేశించబడింది, ఎందుకంటే రెండింటి నియంత్రణ అవసరాలు భిన్నంగా ఉంటాయి. నిర్వచనాలు తరచుగా ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్స్‌ను వైద్య పరికరాల ఉపవర్గంగా గుర్తిస్తాయి, ఉపకరణాలను వైద్య పరికరాలుగా ఏర్పాటు చేస్తాయి.

ప్రాంతాల వారీగా నిర్వచనాలు

[మార్చు]

భారతదేశం

[మార్చు]

భారతదేశం జాతీయ వైద్య పరికరాల విధానం 2023 ను ప్రవేశపెట్టింది. [6] అయితే, కొన్ని వైద్య పరికరాలను డ్రగ్స్ & కాస్మెటిక్స్ చట్టం కింద డ్రగ్స్‌గా ప్రకటిస్తారు. "ఔషధాల" నిర్వచనానికి సంబంధించిన సెక్షన్ 3 (బి) (iv) ప్రకారం "మానవులలో లేదా జంతువులలో వ్యాధి లేదా రుగ్మత నిర్ధారణ, చికిత్స, తగ్గించడం లేదా నివారణలో అంతర్గత లేదా బాహ్య ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించిన పరికరాలు" కూడా ఔషధాలే. [7] ఏప్రిల్ 2022 నాటికి, 14 తరగతుల పరికరాలు ఔషధాలుగా వర్గీకరించబడ్డాయి.

నియంత్రణ, పర్యవేక్షణ

[మార్చు]

ప్రమాద వర్గీకరణ

[మార్చు]
స్టెతస్కోప్ (US FDA ఉత్పత్తి కోడ్ BZS), US FDA నిర్ణయించిన ఒక ప్రసిద్ధ క్లాస్ I వైద్య పరికరం, ఆసుపత్రులలో సర్వవ్యాప్తి చెందుతుంది.

దుర్వినియోగం చేస్తే హాని కలిగించే సామర్థ్యం, డిజైన్ సంక్లిష్టత, వాటి వినియోగ లక్షణాల ఆధారంగా నియంత్రణ అధికారులు వివిధ రకాల వైద్య పరికరాలను గుర్తిస్తారు. ప్రతి దేశం లేదా ప్రాంతం ఈ వర్గాలను వివిధ మార్గాల్లో నిర్వచిస్తుంది. కొన్ని పరికరాలను ఔషధాలతో కలిపి అందిస్తారని అధికారులు కూడా గుర్తించారు, ఈ కలయిక ఉత్పత్తుల నియంత్రణ ఈ అంశాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుంటుంది.

ప్రాంతాల వారీగా వర్గీకరణ

[మార్చు]

ఉనైటెడ్ స్టేట్స్

[మార్చు]

ఆహారం, ఔషధం, సౌందర్య సాధనాల చట్టం ప్రకారం, US ఆహార, ఔషధ నిర్వహణ భద్రత, ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి అవసరమైన నియంత్రణ స్థాయి ఆధారంగా మూడు తరగతుల వైద్య పరికరాలను గుర్తిస్తుంది. [8]

  • క్లాస్ I
  • క్లాస్ II
  • క్లాస్ III
పరికర క్లాస్ ప్రమాదం FDA నియంత్రణ నియంత్రణ ఉదాహరణలు
క్లాస్ I తక్కువ ప్రమాదం సాధారణ నియంత్రణలు టంగ్ డిప్రెసర్, ఎలక్ట్రిక్ టూత్ బ్రష్, బ్యాండేజీలు, హాస్పిటల్ బెడ్లు
క్లాస్ II మధ్యస్థ ప్రమాదం సాధారణ నియంత్రణలు + ప్రీ-మార్కెట్ నోటిఫికేషన్ (510K) కాథెటర్లు, కాంటాక్ట్ లెన్సులు, గర్భధారణ పరీక్ష కిట్లు
క్లాస్ III అధిక ప్రమాదం సాధారణ నియంత్రణలు + ప్రత్యేక నియంత్రణలు (510K) + ప్రీ-మార్కెట్ ఆమోదం (PMA) పేస్‌మేకర్లు, డీఫిబ్రిలేటర్లు, ఇంప్లాంట్ చేసిన ప్రోస్తేటిక్స్, బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్లు

వర్గీకరణ విధానాలు కోడ్ ఆఫ్ ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్, టైటిల్ 21, పార్ట్ 860 (సాధారణంగా 21 CFR 860 అని పిలుస్తారు) లో వివరించబడ్డాయి. [9]

క్లాస్ I పరికరాలు అతి తక్కువ నియంత్రణ నియంత్రణకు లోబడి ఉంటాయి, జీవితాన్ని సమర్ధించడానికి లేదా నిలబెట్టడానికి లేదా మానవ ఆరోగ్యానికి హానిని నివారించడంలో గణనీయంగా ముఖ్యమైనవిగా ఉండటానికి ఉద్దేశించబడలేదు, అనారోగ్యం లేదా గాయం అసమంజసమైన ప్రమాదాన్ని కలిగి ఉండకపోవచ్చు. [10] క్లాస్ I పరికరాలకు ఉదాహరణలు ఎలాస్టిక్ బ్యాండేజీలు, పరీక్షా చేతి తొడుగులు, చేతితో పట్టుకునే శస్త్రచికిత్సా పరికరాలు. [11]

క్లాస్ II పరికరాలు ప్రత్యేక లేబులింగ్ అవసరాలు, తప్పనిసరి పనితీరు ప్రమాణాలు, పోస్ట్ మార్కెట్ నిఘాకు లోబడి ఉంటాయి.[11] క్లాస్ II పరికరాలకు ఉదాహరణలు అక్యుపంక్చర్ సూదులు, పవర్డ్ వీల్‌చైర్లు, ఇన్ఫ్యూషన్ పంపులు, ఎయిర్ ప్యూరిఫైయర్లు, సర్జికల్ డ్రెప్స్, స్టీరియోటాక్సిక్ నావిగేషన్ సిస్టమ్స్, సర్జికల్ రోబోలు.[8][11][12][13][14]

క్లాస్ III పరికరాలు సాధారణంగా మానవ జీవితానికి మద్దతు ఇచ్చేవి లేదా నిలబెట్టేవి, మానవ ఆరోగ్యం దెబ్బతినకుండా నిరోధించడంలో గణనీయమైన ప్రాముఖ్యతను కలిగి ఉంటాయి లేదా అనారోగ్యం లేదా గాయం సంభావ్య, అసమంజసమైన ప్రమాదాన్ని కలిగిస్తాయి, మార్కెట్‌కు ముందు ఆమోదం అవసరం.[11][8] క్లాస్ III పరికరాలకు ఉదాహరణలు ఇంప్లాంటబుల్ పేస్‌మేకర్లు, పల్స్ జనరేటర్లు, HIV నిర్ధారణ పరీక్షలు, ఆటోమేటెడ్ ఎక్స్‌టర్నల్ డీఫిబ్రిలేటర్లు, ఎండోసియస్ ఇంప్లాంట్లు.[11]

యూరోపియన్ యూనియన్ (EU), యూరోపియన్ ఫ్రీ ట్రేడ్ అసోసియేషన్ (EFTA)

[మార్చు]

యూరోపియన్ యూనియన్‌లోని వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ కౌన్సిల్ డైరెక్టివ్ 93/42/EEC ఆర్టికల్ IX, EU వైద్య పరికరాల నియంత్రణ అనుబంధం VIIIలో వివరించబడింది. తక్కువ రిస్క్ నుండి అధిక రిస్క్ వరకు ప్రాథమికంగా నాలుగు తరగతులు ఉన్నాయి, తరగతులు I, IIa, IIb, III (ఇది సాఫ్ట్‌వేర్‌తో సహా ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్‌లను మినహాయిస్తుంది, ఇవి నాలుగు తరగతుల్లోకి వస్తాయి: A (అత్యల్ప రిస్క్) నుండి D (అత్యధిక రిస్క్) వరకు):[15]

పరికర క్లాస్ ప్రమాదం ఉదాహరణలు
క్లాస్ I (క్లాస్ I, క్లాస్ ఈజ్, క్లాస్ Im, క్లాస్ Ir) తక్కువ ప్రమాదం టంగ్ డిప్రెసర్, వీల్‌చైర్, కళ్ళద్దాలు
క్లాస్ IIA మధ్యస్థ ప్రమాదం వినికిడి పరికరాలు
క్లాస్ IIB మధ్యస్థం నుండి అధిక ప్రమాదం వెంటిలేటర్లు, ఇన్ఫ్యూజన్ పంపులు
క్లాస్ III అధిక ప్రమాదం పేస్‌మేకర్లు, డీఫిబ్రిలేటర్లు, ఇంప్లాంట్ చేసిన ప్రోస్తేటిక్స్, బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్లు

క్లాస్ I పరికరాలు: నాన్-ఇన్వాసివ్, రోజువారీ పరికరాలు లేదా పరికరాలు. క్లాస్ I పరికరాలు సాధారణంగా తక్కువ ప్రమాదం కలిగి ఉంటాయి, బ్యాండేజీలు, కంప్రెషన్ హోజియరీ లేదా నడక సహాయాలను కలిగి ఉంటాయి. అటువంటి పరికరాలకు తయారీదారు సాంకేతిక ఫైల్‌ను పూర్తి చేయడం మాత్రమే అవసరం.

క్లాస్ Is పరికరాలు: క్లాస్ ఈజ్ పరికరాలు కూడా అదేవిధంగా నాన్-ఇన్వాసివ్ పరికరాలు, అయితే ఈ ఉప-సమూహం స్టెరైల్ పరికరాలను కూడా కలిగి ఉంటుంది. క్లాస్ ఈజ్ పరికరాలకు ఉదాహరణలు స్టెతస్కోప్‌లు, పరీక్షా చేతి తొడుగులు, కొలొస్టమీ బ్యాగులు లేదా ఆక్సిజన్ మాస్క్‌లు. ఈ పరికరాలకు సాంకేతిక ఫైల్ కూడా అవసరం, స్టెరిలిటీ ప్రమాణాలతో కలిపి తయారీ ధృవీకరణ కోసం యూరోపియన్ నోటిఫైడ్ బాడీకి దరఖాస్తు చేయవలసిన అవసరం కూడా ఉంది.

క్లాస్ Im పరికరాలు: ఇది ప్రధానంగా ఇలాంటి తక్కువ-ప్రమాదకర కొలిచే పరికరాలను సూచిస్తుంది. ఈ వర్గంలో ఇవి ఉన్నాయి: థర్మామీటర్లు, డ్రాప్పర్లు, నాన్-ఇన్వాసివ్ బ్లడ్ ప్రెజర్ కొలిచే పరికరాలు. మరోసారి తయారీదారు తప్పనిసరిగా సాంకేతిక ఫైల్‌ను అందించాలి, మెట్రాలజీ నిబంధనలకు అనుగుణంగా తయారీ కోసం యూరోపియన్ నోటిఫైడ్ బాడీ ద్వారా ధృవీకరించబడాలి.

క్లాస్ Ir పరికరాలు: పునర్వినియోగించదగిన శస్త్రచికిత్సా పరికరాలలో ఆప్తాల్మిక్ కత్తెరలు లేదా సూది హోల్డర్లు వంటి పరికరాలు ఉంటాయి. MDR ప్రకారం, క్లాస్ Ir పరికరాల తయారీదారు పునర్వినియోగ అంశాలకు సంబంధించి నోటిఫైడ్ బాడీ ద్వారా ధృవీకరించబడాలి.

క్లాస్ IIa పరికరాలు: క్లాస్ IIa పరికరాలు సాధారణంగా తక్కువ నుండి మధ్యస్థ ప్రమాదాన్ని కలిగి ఉంటాయి, ప్రధానంగా స్వల్పకాలంలో శరీరంలో ఇన్‌స్టాల్ చేయబడిన పరికరాలకు సంబంధించినవి. క్లాస్ IIa పరికరాలు అంటే శరీరం లోపల 60 నిమిషాల నుండి 30 రోజుల వరకు మాత్రమే అమర్చబడి ఉంటాయి. ఉదాహరణలలో వినికిడి పరికరాలు, రక్త మార్పిడి గొట్టాలు, కాథెటర్లు ఉన్నాయి. అవసరాలలో సాంకేతిక ఫైళ్లు, యూరోపియన్ నోటిఫైడ్ బాడీ నిర్వహించే అనుగుణ్యత పరీక్ష ఉన్నాయి.

క్లాస్ IIb పరికరాలు: IIa పరికరాల కంటే కొంచెం సంక్లిష్టంగా ఉంటాయి, క్లాస్ IIb పరికరాలు సాధారణంగా మధ్యస్థం నుండి అధిక ప్రమాదం కలిగి ఉంటాయి, తరచుగా 30 రోజులు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ కాలం పాటు శరీరంలో ఇన్‌స్టాల్ చేయబడిన పరికరాలుగా ఉంటాయి. ఉదాహరణలలో వెంటిలేటర్లు, ఇంటెన్సివ్ కేర్ మానిటరింగ్ పరికరాలు ఉన్నాయి. నోటిఫైడ్ బాడీ ద్వారా పరికర రకం పరీక్ష అదనపు అవసరంతో క్లాస్ IIa పరికరాలకు ఒకేలాంటి సమ్మతి మార్గం. గమనిక: నిబంధనలలోని కొన్ని భాగాలు క్లాస్ IIb, క్లాస్ IIb ఇంప్లాంటబుల్ పరికరాల మధ్య తేడాను చూపుతాయి, అంటే, MDR కొన్ని నియమాలు క్లాస్ IIb ఇంప్లాంటబుల్, క్లాస్ III పరికరాలకు ప్రత్యేకంగా వర్తిస్తాయి, ఉదా. MDR ఆర్టికల్ 52 పేరా 4.

క్లాస్ III పరికరాలు: క్లాస్ III పరికరాలు ఖచ్చితంగా అధిక రిస్క్ పరికరాలు. ఉదాహరణలలో బెలూన్ కాథెటర్లు, ప్రొస్తెటిక్ హార్ట్ వాల్వ్‌లు, పేస్‌మేకర్లు మొదలైనవి ఉన్నాయి. ఇక్కడ ఆమోదం పొందే దశల్లో పూర్తి నాణ్యత హామీ వ్యవస్థ ఆడిట్, యూరోపియన్ నోటిఫైడ్ బాడీ ద్వారా పరికరం రూపకల్పన, పరికరం రెండింటినీ పరిశీలించడం కూడా ఉంటుంది.

వైద్య పరికరాల అధికారం అనుగుణ్యత ప్రకటన ద్వారా హామీ ఇవ్వబడుతుంది. ఈ ప్రకటన తయారీదారుచే జారీ చేయబడుతుంది, కానీ క్లాస్ Is, Im, Ir, IIa, IIb లేదా III లోని ఉత్పత్తుల కోసం, ఇది నోటిఫైడ్ బాడీ జారీ చేసిన సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ కన్ఫార్మిటీ ద్వారా ధృవీకరించబడాలి. నోటిఫైడ్ బాడీ అనేది యూరోపియన్ డైరెక్టివ్‌కు పరికరం సమ్మతిని ధృవీకరించడానికి గుర్తింపు పొందిన ప్రభుత్వ లేదా ప్రైవేట్ సంస్థ. క్లాస్ I కి సంబంధించిన వైద్య పరికరాలను (వాటికి స్టెరిలైజేషన్ అవసరం లేనప్పుడు లేదా ఫంక్షన్‌ను కొలవకపోతే) పూర్తిగా స్వీయ-ధృవీకరణ ద్వారా మార్కెట్ చేయవచ్చు.

యూరోపియన్ వర్గీకరణ వైద్య పరికరం శరీర స్పర్శ వ్యవధి, దురాక్రమణ స్వభావం, శక్తి వనరు ఉపయోగం, కేంద్ర ప్రసరణ లేదా నాడీ వ్యవస్థపై ప్రభావం, రోగనిర్ధారణ ప్రభావం లేదా ఔషధ ఉత్పత్తిని చేర్చడం వంటి నియమాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. సర్టిఫైడ్ వైద్య పరికరాల ప్యాకేజింగ్, ఇన్సర్ట్ కరపత్రాలు మొదలైన వాటిపై CE గుర్తు ఉండాలి. ఈ ప్యాకేజింగ్‌లు ఉపయోగం కోసం సూచనలు, గడువు తేదీ, తయారీదారు, స్టెరిలైజ్డ్, తిరిగి ఉపయోగించవద్దు మొదలైన ముఖ్యమైన లక్షణాలను సూచించడానికి హార్మోనైజ్డ్ పిక్టోగ్రామ్‌లు, EN ప్రామాణిక లోగోలను కూడా చూపించాలి.

నవంబర్ 2018లో, స్విట్జర్లాండ్‌లోని ఫెడరల్ అడ్మినిస్ట్రేటివ్ కోర్ట్, స్త్రీల ఋతుచక్రాన్ని విశ్లేషించడానికి ఉపయోగించే "సింప్టో" యాప్‌ను వైద్య పరికరంగా నిర్ణయించింది ఎందుకంటే ఇది వ్యక్తిగత డేటాను ఉపయోగించి ప్రతి స్త్రీకి సంతానోత్పత్తి విండోను లెక్కిస్తుంది. తయారీదారు, సింప్టో-థెర్మ్ ఫౌండేషన్, ఇది వైద్య ప్రక్రియ కాదు, ఒక ఉపదేశమని వాదించింది. చట్టం ద్వారా అందించబడిన ఏవైనా వైద్య ప్రయోజనాల కోసం యాప్‌ను ఉపయోగించాల్సి వస్తే, అది వైద్య పరికరం అని కోర్టు పేర్కొంది, ఒక వ్యక్తి రోగి గురించి సమాచారాన్ని అందించడం ద్వారా లెక్కలు లేదా పోలిక ద్వారా ఆరోగ్య సమాచారాన్ని సృష్టిస్తుంది లేదా సవరిస్తుంది.[16]

భారతదేశం
[మార్చు]

భారతదేశంలోని వైద్య పరికరాలను సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ ( CDSCO ) నియంత్రిస్తుంది. వైద్య పరికరాల నియమాలు, 2017 ప్రకారం వైద్య పరికరాలను సంబంధిత ప్రమాదాల ఆధారంగా గ్లోబల్ హార్మోనైజేషన్ టాస్క్ ఫోర్స్ (GHTF) ప్రకారం వర్గీకరించారు.

వైద్య పరికరాల CDSCO వర్గీకరణలు నియంత్రణ ఆమోదంతో పాటు CDSCO ద్వారా నమోదు చేయబడతాయి, DCGI కింద ఉంటాయి. భారతదేశంలోని ప్రతి వైద్య పరికరం డ్రగ్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం (1940) కింద ఔషధ మార్గదర్శకాలపై ఆధారపడిన నియంత్రణ చట్రాన్ని అనుసరిస్తుంది, డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ 1945 కింద నడుస్తుంది. వైద్య పరికరాల కోసం CDSCO వర్గీకరణ నోటిఫికేషన్ కోసం ప్రణాళిక చేయబడిన అనేక ఉత్పత్తులకు ప్రమాద వర్గీకరణల సమితిని, వైద్య పరికరాలుగా మార్గదర్శకాలను కలిగి ఉంది.

పరికర క్లాస్ ప్రమాదం ఉదాహరణలు
క్లాస్ ఎ తక్కువ ప్రమాదం నాలుకను కుదిపేసేవి, వీల్‌చైర్లు, కళ్ళద్దాలు, ఆల్కహాల్ శుభ్రపరిచేవి
క్లాస్ బి తక్కువ నుండి మితమైన ప్రమాదం వినికిడి పరికరాలు, థర్మామీటర్లు
క్లాస్ సి మధ్యస్థం నుండి అధిక ప్రమాదం వెంటిలేటర్లు, ఇన్ఫ్యూజన్ పంపులు
క్లాస్ డి అధిక ప్రమాదం పేస్‌మేకర్లు, డీఫిబ్రిలేటర్లు, ఇంప్లాంట్ చేసిన ప్రోస్తేటిక్స్, బ్రెస్ట్ ఇంప్లాంట్లు

ప్రామాణీకరణ, నియంత్రణ ఆందోళనలు

[మార్చు]

వైద్య పరికరాల కోసం ISO ప్రమాణాలు ICS 11.100.20, 11.040.01 ద్వారా కవర్ చేయబడ్డాయి.[17][18] నియంత్రణ ప్రయోజనాల కోసం ఈ అంశానికి సంబంధించిన నాణ్యత, ప్రమాద నిర్వహణను ISO 13485, ISO 14971 నిర్వహిస్తాయి. ISO 13485:2016 వైద్య పరికరాలు, భాగాలు, కాంట్రాక్ట్ సేవలు, వైద్య పరికరాల పంపిణీదారులందరికీ ప్రొవైడర్లు, తయారీదారులకు వర్తిస్తుంది. స్థానిక మార్కెట్లలో, చాలా ఎగుమతి మార్కెట్లలో నియంత్రణ సమ్మతికి ప్రమాణం ఆధారం.[19][20][21] అదనంగా, ISO 9001:2008 ప్రాధాన్యతను నిర్దేశిస్తుంది ఎందుకంటే ఇది ఒక కంపెనీ కొత్త ఉత్పత్తుల సృష్టిలో నిమగ్నమై ఉందని సూచిస్తుంది. ఉత్పత్తిని పంపిణీ చేయడానికి ముందు తయారు చేసిన ఉత్పత్తుల అభివృద్ధికి ఆమోద ప్రక్రియ, కఠినమైన నాణ్యతా ప్రమాణాలు, అభివృద్ధి రికార్డులు ఉండటం అవసరం.[22] మరిన్ని ప్రమాణాలు IEC 60601-1, ఇది విద్యుత్ పరికరాలకు (మెయిన్స్‌తో నడిచే, బ్యాటరీతో నడిచే), EN 45502-1, ఇది యాక్టివ్ ఇంప్లాంటబుల్ వైద్య పరికరాలకు, IEC 62304 వైద్య సాఫ్ట్‌వేర్‌కు. ఈ అంశానికి సంబంధించి పరిశ్రమ కోసం US FDA 21 CFR 820 సబ్‌చాప్టర్ H — మెడికల్ డివైజెస్‌కు వ్యతిరేకంగా వరుస మార్గదర్శకాలను కూడా ప్రచురించింది.[23] సబ్‌పార్ట్ B నాణ్యమైన సిస్టమ్ అవసరాలను కలిగి ఉంటుంది, వీటిలో ముఖ్యమైన భాగం డిజైన్ నియంత్రణలు (21 CFR 820.30). ఈ పరిశ్రమ నియంత్రణ ప్రమాణాల డిమాండ్లను తీర్చడానికి, పెరుగుతున్న సంఖ్యలో వైద్య పరికరాల పంపిణీదారులు ఫిర్యాదు నిర్వహణ ప్రక్రియను వారి నాణ్యత నిర్వహణ పద్ధతులలో ముందంజలో ఉంచుతున్నారు. ఈ విధానం ప్రమాదాలను మరింత తగ్గిస్తుంది, నాణ్యత సమస్యల దృశ్యమానతను పెంచుతుంది.[24]

1980ల చివరి నుండి,[25] వైద్య పరికరాల సాఫ్ట్‌వేర్ అభివృద్ధిని సమీక్షించడంలో FDA తన ప్రమేయాన్ని పెంచింది. మార్పుకు కారణభూతమైనది సాఫ్ట్‌వేర్ కోడింగ్ లోపాల కారణంగా రోగులకు అధిక మోతాదులో ఇచ్చిన రేడియేషన్ థెరపీ పరికరం ( థెరాక్-25 ).[26] FDA ఇప్పుడు వైద్య పరికరాల సాఫ్ట్‌వేర్ అభివృద్ధి ప్రక్రియ, సిస్టమ్-స్థాయి పరీక్షలపై నియంత్రణ పర్యవేక్షణపై దృష్టి సారించింది.[27]

2011లో నేషనల్ సెంటర్ ఫర్ హెల్త్ రీసెర్చ్‌కు చెందిన డాక్టర్ డయానా జుకర్‌మాన్, పాల్ బ్రౌన్, క్లీవ్‌ల్యాండ్ క్లినిక్‌కు చెందిన డాక్టర్ స్టీవెన్ నిస్సెన్ చేసిన అధ్యయనం, ఆర్కైవ్స్ ఆఫ్ ఇంటర్నల్ మెడిసిన్‌లో ప్రచురించబడింది, గత ఐదు సంవత్సరాలలో "తీవ్రమైన ఆరోగ్య సమస్యలు లేదా మరణం" కారణంగా రీకాల్ చేయబడిన చాలా వైద్య పరికరాలను FDA గతంలో తక్కువ కఠినమైన, చౌకైన 510(k) ప్రక్రియను ఉపయోగించి ఆమోదించిందని చూపించింది. కొన్ని సందర్భాల్లో, పరికరాలు చాలా తక్కువ-ప్రమాదకరమని పరిగణించబడ్డాయి, అవి ఎటువంటి FDA నియంత్రణ సమీక్షకు గురికాలేదు. రీకాల్ చేయబడిన 113 పరికరాలలో 35 హృదయ సంబంధ సమస్యలకు సంబంధించినవి.[28] ఈ అధ్యయనం FDA విధానాలు, పర్యవేక్షణను తిరిగి మూల్యాంకనం చేసే కాంగ్రెస్ విచారణల అంశం.

2014–2015లో, ఆస్ట్రేలియా, బ్రెజిల్, కెనడా, జపాన్, యునైటెడ్ స్టేట్స్ అనే ఐదు భాగస్వామ్య దేశాలతో మెడికల్ డివైస్ సింగిల్ ఆడిట్ ప్రోగ్రామ్ (MDSAP) అనే కొత్త అంతర్జాతీయ ఒప్పందం అమలులోకి వచ్చింది. ఈ కార్యక్రమం లక్ష్యం "ఐదు దేశాలకు వైద్య పరికరాల నియంత్రణ అవసరాలు సంతృప్తి చెందాయని నిర్ధారించడానికి ఒకే ఆడిట్ లేదా తనిఖీని అనుమతించే ప్రక్రియను అభివృద్ధి చేయడం".[29]

2017లో, పీర్-రివ్యూడ్ పాలసీ జర్నల్ మిల్‌బ్యాంక్ క్వార్టర్లీలో డాక్టర్ జే రోన్‌క్విల్లో, డాక్టర్ డయానా జుకర్‌మాన్ చేసిన అధ్యయనంలో ప్రాణాంతక లోపాల కారణంగా ఎలక్ట్రానిక్ హెల్త్ రికార్డులు, ఇతర పరికర సాఫ్ట్‌వేర్‌లను రీకాల్ చేసినట్లు తేలింది. హ్యాకింగ్, ఇతర సైబర్ భద్రతా ముప్పులకు వ్యతిరేకంగా రక్షణలు లేకపోవడాన్ని ఆ వ్యాసం ఎత్తి చూపింది, "ప్రస్తుత నిబంధనలు అవసరం కానీ ప్రస్తుతం మార్కెట్లో ఉన్న సాఫ్ట్‌వేర్‌లోని ప్రమాదకరమైన లోపాలను గుర్తించడం, తొలగించడం ద్వారా రోగి భద్రతను నిర్ధారించడానికి సరిపోవు" అని పేర్కొంది.[30] 21వ శతాబ్దపు నివారణల చట్టం అనే చట్టం ఫలితంగా వచ్చే శాసన మార్పులు "ఆరోగ్య ఐటీని మరింత నియంత్రణ నుండి తొలగిస్తాయి, రోగులకు హాని కలిగించే లోపభూయిష్ట వైద్య సాఫ్ట్‌వేర్‌ను నివేదించడానికి, సకాలంలో రీకాల్ చేయడానికి వీలు కల్పించే రక్షణలను తగ్గిస్తాయి" అని వారు జోడించారు.

నేషనల్ సెంటర్ ఫర్ హెల్త్ రీసెర్చ్‌లోని డాక్టర్ స్టెఫానీ ఫాక్స్-రాలింగ్స్, సహచరులు చేసిన అధ్యయనం, 2018లో పాలసీ జర్నల్ మిల్‌బ్యాంక్ క్వార్టర్లీలో ప్రచురించబడింది, అధిక-ప్రమాదకర వైద్య పరికరాల కోసం FDA సమీక్షించిన అధ్యయనాలు మహిళలు, మైనారిటీలు లేదా 65 ఏళ్లు పైబడిన రోగులకు సురక్షితమైనవి, ప్రభావవంతమైనవిగా నిరూపించబడ్డాయా అని పరిశోధించింది.[31] సమీక్ష కోసం FDAకి సమర్పించబడిన క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో రోగి వైవిధ్యాన్ని చట్టం ప్రోత్సహిస్తుంది, కానీ అది అవసరం లేదు. అన్ని ప్రధాన జనాభా సమూహాలకు, ముఖ్యంగా జాతి, జాతి మైనారిటీలు, 65 ఏళ్లు పైబడిన వారికి అవి సురక్షితంగా, ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించడానికి చాలా అధిక-ప్రమాదకర వైద్య పరికరాలను పరీక్షించడం, విశ్లేషించడం లేదని అధ్యయనం నిర్ధారించింది. అందువల్ల, రోగులు, వైద్యులు బాగా సమాచారంతో కూడిన నిర్ణయాలు తీసుకోవడంలో సహాయపడే భద్రత లేదా ప్రభావం గురించి అవి సమాచారాన్ని అందించవు.

2018లో, ఇంటర్నేషనల్ కన్సార్టియం ఆఫ్ ఇన్వెస్టిగేటివ్ జర్నలిస్ట్స్ (ICIJ) సమన్వయంతో 36 దేశాలలో జర్నలిస్టులు పాల్గొన్న దర్యాప్తు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో, ముఖ్యంగా 510(k) గణనీయమైన సమానత్వ ప్రక్రియ చుట్టూ సంస్కరణల కోసం పిలుపులను ప్రేరేపించింది;[32] ఈ దర్యాప్తు UK, యూరప్ యూనియన్‌లో ఇలాంటి పిలుపులను ప్రేరేపించింది.[33]

ప్యాకేజింగ్ ప్రమాణాలు

[మార్చు]
శుభ్రమైన పర్సులో క్యూరెట్. పొరలుగా ఉండే టైవెక్ పదార్థం గ్యాస్ స్టెరిలైజేషన్ను అనుమతిస్తుంది

వైద్య పరికరాల ప్యాకేజింగ్ బాగా నియంత్రించబడుతుంది. తరచుగా వైద్య పరికరాలు, ఉత్పత్తులను ప్యాకేజీలోనే క్రిమిరహితం చేస్తారు.[34] వైద్యులు వెంటనే ఉపయోగించడానికి వీలుగా పంపిణీ అంతటా వంధ్యత్వాన్ని కొనసాగించాలి. ప్రత్యేక ప్యాకేజింగ్ పరీక్షల శ్రేణి వంధ్యత్వాన్ని నిర్వహించడానికి ప్యాకేజీ సామర్థ్యాన్ని కొలుస్తుంది. సంబంధిత ప్రమాణాలు:

  • ఎస్ టి ఎం ఎఫ్ 2097 – వైద్య ఉత్పత్తుల కోసం ప్రాధమిక సౌకర్యవంతమైన ప్యాకేజింగ్ రూపకల్పన, అంచనా కోసం ప్రామాణిక గైడ్
  • ఎఎస్టిఎం ఎఫ్2475 - 11-వైద్య పరికరాల ప్యాకేజింగ్ పదార్థాల జీవ అనుకూలత అంచనా కోసం ప్రామాణిక గైడ్[35]
  • ఎన్ 868 స్టెరిలైజ్ చేయవలసిన వైద్య పరికరాల కోసం ప్యాకేజింగ్ పదార్థాలు, వ్యవస్థలు, సాధారణ అవసరాలు, పరీక్ష పద్ధతులు
  • ఐఎస్ఓ 11607 టెర్మినల్ స్టెరిలైజ్డ్ వైద్య పరికరాల కోసం ప్యాకేజింగ్

ప్యాకేజీ పరీక్ష అనేది ధృవీకరణ, ధ్రువీకరణతో సహా నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థలో భాగం. ప్యాకేజీలు నిబంధనలు, తుది వినియోగ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని డాక్యుమెంట్ చేయడం, నిర్ధారించుకోవడం ముఖ్యం. స్థిరమైన పనితీరును నిర్ధారించడానికి తయారీ ప్రక్రియలను నియంత్రించాలి, ధృవీకరించాలి.[36][37] EN ISO 15223-1 ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్‌పై ముఖ్యమైన సమాచారాన్ని తెలియజేయడానికి ఉపయోగించే చిహ్నాలను నిర్వచిస్తుంది.

జీవ అనుకూలత ప్రమాణాలు

[మార్చు]
  • ఐఎస్ఓ 10993 - వైద్య పరికరాల జీవశాస్త్ర అంచనా

పరిశుభ్రత ప్రమాణాలు

[మార్చు]

2000 సంవత్సరం నుండి వైద్య పరికరాల శుభ్రత మరింత పరిశీలనకు గురైంది, సల్జర్ ఆర్థోపెడిక్స్ తయారీ అవశేషాలను కలిగి ఉన్న అనేక వేల మెటల్ హిప్ ఇంప్లాంట్లను తిరిగి పిలిచింది.[38] ఈ సంఘటన ఆధారంగా, వైద్య పరికరాల శుభ్రతను పరిష్కరించడానికి ఏర్పాటు చేసిన పరీక్షా పద్ధతులు, మార్గదర్శక పత్రాలు, ఇతర ప్రమాణాల కోసం ASTM ఒక కొత్త టాస్క్ గ్రూప్ (F04.15.17)ను ఏర్పాటు చేసింది. ఈ టాస్క్ గ్రూప్ ఇప్పటివరకు శాశ్వత ఇంప్లాంట్లకు రెండు ప్రమాణాలను జారీ చేసింది: 1. ASTM F2459: లోహ వైద్య భాగాల నుండి అవశేషాలను వెలికితీసి, గ్రావిమెట్రిక్ విశ్లేషణ ద్వారా లెక్కించడానికి ప్రామాణిక పరీక్షా పద్ధతి[39] 2. ASTM F2847: సింగిల్ యూజ్ ఇంప్లాంట్లపై అవశేషాలను నివేదించడం, అంచనా వేయడం కోసం ప్రామాణిక పద్ధతి[40] 3. ASTM F3172: వైద్య పరికరాల తయారీ సమయంలో ఉపయోగించే శుభ్రపరిచే ప్రక్రియలను ధృవీకరించడానికి ప్రామాణిక మార్గదర్శి[41]

అదనంగా, పునర్వినియోగపరచదగిన పరికరాల శుభ్రత అనేక ప్రమాణాలకు దారితీసింది, వాటిలో:

  • ASTM E2314: మైక్రోబయోలాజిక్ పద్ధతిని ఉపయోగించి పునర్వినియోగించదగిన వైద్య పరికరాల కోసం శుభ్రపరిచే ప్రక్రియల ప్రభావాన్ని నిర్ణయించడానికి ప్రామాణిక పరీక్షా పద్ధతి (అనుకరణ వినియోగ పరీక్ష)" [42]
  • ASTM D7225: డిటర్జెంట్లు, వాషర్-డిస్ఇన్ఫెక్టర్ల రక్త శుభ్రపరిచే సామర్థ్యం కోసం ప్రామాణిక మార్గదర్శి [43]
  • ASTM F3208: పునర్వినియోగ వైద్య పరికరాల కోసం శుభ్రపరిచే పద్ధతుల ధ్రువీకరణ కోసం పరీక్షా నేలలను ఎంచుకోవడానికి ప్రామాణిక మార్గదర్శి [41]

ASTM F04.15.17 టాస్క్ గ్రూప్ అనేక కొత్త ప్రమాణాలపై పనిచేస్తోంది, వీటిలో శుభ్రపరచడానికి ఇంప్లాంట్‌లను రూపొందించడం, పునర్వినియోగ పరికరాలను శుభ్రపరచడానికి బ్రష్‌ల ఎంపిక, పరీక్ష, సంకలిత తయారీ ద్వారా తయారు చేయబడిన వైద్య పరికరాల శుభ్రపరిచే అంచనా వంటివి ఉన్నాయి.[44] అదనంగా, ఆర్థోస్కోపిక్ షేవర్లు, ఎండోస్కోప్‌లు, సక్షన్ ట్యూబ్‌లు వంటి పునర్వినియోగ వైద్య పరికరాలను తిరిగి ప్రాసెస్ చేయడానికి FDA కొత్త మార్గదర్శకాలను ఏర్పాటు చేస్తోంది.[45] మెడికల్ టూల్స్ వ్యాధికారక రహితంగా ఉంచడానికి ACS అప్లైడ్ ఇంటర్‌ఫేసెస్, మెటీరియల్‌లో కొత్త పరిశోధన ప్రచురించబడింది.[46]

భద్రతా ప్రమాణాలు

[మార్చు]

డిజైన్, ప్రోటోటైపింగ్, ఉత్పత్తి అభివృద్ధి

[మార్చు]

వైద్య పరికరాల తయారీకి పరికరం వర్గీకరణ ప్రకారం ప్రక్రియ నియంత్రణ స్థాయి అవసరం. అధిక ప్రమాదం; మరిన్ని నియంత్రణలు. ప్రారంభ పరిశోధన, అభివృద్ధి దశలో ఉన్నప్పుడు, తయారీదారులు ఇప్పుడు తయారీ సామర్థ్యం కోసం డిజైన్ చేయడం ప్రారంభించారు. దీని అర్థం ఉత్పత్తులను ఉత్పత్తి కోసం మరింత ఖచ్చితత్వంతో రూపొందించవచ్చు, తద్వారా తక్కువ లీడ్ సమయాలు, కఠినమైన సహనాలు, మరింత అధునాతన స్పెసిఫికేషన్లు, నమూనాలను పొందవచ్చు. ఈ రోజుల్లో, CAD లేదా మోడలింగ్ ప్లాట్‌ఫారమ్‌ల సహాయంతో, పని ఇప్పుడు చాలా వేగంగా ఉంది, ఇది వ్యూహాత్మక డిజైన్ ఉత్పత్తికి, మార్కెటింగ్ సాధనంగా కూడా పనిచేస్తుంది.[47]

ఖర్చు లక్ష్యాలను చేరుకోలేకపోతే సంస్థకు గణనీయమైన నష్టాలు సంభవిస్తాయి. అదనంగా, ప్రపంచ పోటీతో, కొత్త పరికరాల పరిశోధన, అభివృద్ధి కేవలం ఒక అవసరం మాత్రమే కాదు, వైద్య పరికరాల తయారీదారులకు ఇది తప్పనిసరి. కొత్త డిజైన్‌ను తయారు చేయడం చాలా ఖరీదైనది కావచ్చు, ముఖ్యంగా ఉత్పత్తి జీవిత చక్రం తక్కువగా ఉండటం వల్ల. సాంకేతికత అభివృద్ధి చెందుతున్న కొద్దీ, సాధారణంగా నాణ్యత, భద్రత, విశ్వసనీయత స్థాయి ఉంటుంది, ఇది కాలంతో పాటు విపరీతంగా పెరుగుతుంది.[47]

ఉదాహరణకు, కృత్రిమ కార్డియాక్ పేస్‌మేకర్ ప్రారంభ నమూనాలు బాహ్య మద్దతు పరికరాలు, ఇవి ఛాతీపై ఎలక్ట్రోడ్ లీడ్‌ల ద్వారా గుండె కండరాలకు విద్యుత్ పల్స్‌లను ప్రసారం చేస్తాయి. ఎలక్ట్రోడ్లు ఛాతీ ద్వారా నేరుగా గుండెను సంప్రదిస్తాయి, ఉద్దీపన పల్స్ శరీరం గుండా వెళ్ళడానికి వీలు కల్పిస్తాయి. దీనిని పొందిన వారిలో సాధారణంగా ఎలక్ట్రోడ్ల ప్రవేశద్వారం వద్ద ఇన్ఫెక్షన్ ఏర్పడుతుంది, దీని ఫలితంగా థొరాకోటమీ ద్వారా మయోకార్డియానికి ఎలక్ట్రోడ్లు జతచేయబడి మొదటి అంతర్గత పేస్‌మేకర్ తదుపరి పరీక్ష జరిగింది. భవిష్యత్ పరిణామాలు రోగి జీవితాంతం ఉండే ఐసోటోప్-శక్తి వనరుకు దారితీశాయి.[page needed][ పేజీ అవసరం ]

సాఫ్ట్‌వేర్

[మార్చు]

మొబైల్ వైద్య అనువర్తనాలు

[మార్చు]

వైద్య రంగంలో స్మార్ట్‌ఫోన్ వినియోగం పెరగడంతో, 2013లో, మొబైల్ మెడికల్ అప్లికేషన్‌లను నియంత్రించడానికి, వినియోగదారులను వాటి అనాలోచిత వినియోగం నుండి రక్షించడానికి FDA జారీ చేసింది, త్వరలో యూరోపియన్, ఇతర నియంత్రణ సంస్థలు కూడా దీనిని అనుసరించాయి. ఈ మార్గదర్శకత్వం యాప్‌ల మార్కెటింగ్ వాదనల ఆధారంగా నియంత్రణకు లోనయ్యే యాప్‌లను వేరు చేస్తుంది.[48] అటువంటి యాప్‌ల అభివృద్ధి దశలో మార్గదర్శకాలను చేర్చడాన్ని వైద్య పరికరాన్ని అభివృద్ధి చేసినట్లుగా పరిగణించవచ్చు; నిబంధనలు అనుగుణంగా ఉండాలి, మొబైల్ అప్లికేషన్ అభివృద్ధి 'వెర్షన్‌ల' స్వభావం కారణంగా త్వరిత ఆమోదం కోసం ప్రతిపాదనలు అవసరం కావచ్చు.[49][50]

సెప్టెంబర్ 25, 2013న, ఆరోగ్యానికి సంబంధించిన ఏ రకమైన మొబైల్ యాప్‌లు నియంత్రించబడవు, ఏవి నియంత్రించబడతాయో స్పష్టం చేయడానికి, FDA మొబైల్ మెడికల్ అప్లికేషన్‌ల నియంత్రణ కోసం ఒక ముసాయిదా మార్గదర్శక పత్రాన్ని విడుదల చేసింది.[51][52]

సైబర్ భద్రత

[మార్చు]

పేస్‌మేకర్లు, ఇన్సులిన్ పంపులు, ఆపరేటింగ్ రూమ్ మానిటర్లు, డీఫిబ్రిలేటర్లు, డీప్-బ్రెయిన్ స్టిమ్యులేటర్లతో సహా శస్త్రచికిత్సా పరికరాలు వంటి వైద్య పరికరాలు రోగి శరీరం నుండి వైద్య నిపుణులకు ముఖ్యమైన ఆరోగ్య సమాచారాన్ని ప్రసారం చేసే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటాయి.[53] ఈ పరికరాల్లో కొన్నింటిని రిమోట్‌గా నియంత్రించవచ్చు. దీని వలన గోప్యత, భద్రతా సమస్యలు,[54][55] మానవ తప్పిదాలు, ఈ సాంకేతికతతో సాంకేతిక లోపాలు గురించి ఆందోళన ఏర్పడింది. వైద్య పరికరాలు హ్యాకింగ్‌కు గురయ్యే అవకాశం గురించి కొన్ని అధ్యయనాలు మాత్రమే పరిశీలించినప్పటికీ, ప్రమాదం ఉంది.[56][57][58] 2008లో, కంప్యూటర్ శాస్త్రవేత్తలు పేస్‌మేకర్‌లు, డీఫిబ్రిలేటర్‌లను రేడియో హార్డ్‌వేర్, యాంటెన్నా, పర్సనల్ కంప్యూటర్ ద్వారా వైర్‌లెస్‌గా హ్యాక్ చేయవచ్చని నిరూపించారు.[59][60][61] ఈ పరిశోధకులు హార్ట్ డీఫిబ్రిలేటర్, పేస్‌మేకర్‌ను కలిపి ఆపివేసి, ప్రాణాంతక షాక్‌లను అందించడానికి లేదా దాని బ్యాటరీ అయిపోవడానికి దాన్ని తిరిగి ప్రోగ్రామ్ చేయవచ్చని చూపించారు. వైద్య పరికరాల భద్రతపై ఆసక్తి ఉన్న భద్రతా పరిశోధకుడు జే రాడ్‌క్లిఫ్, ఈ పరికరాల భద్రత గురించి భయాలను లేవనెత్తారు. అతను బ్లాక్ హ్యాట్ భద్రతా సమావేశంలో తన ఆందోళనలను పంచుకున్నాడు.[62] రాడ్‌క్లిఫ్ ఈ పరికరాలు దుర్బలంగా ఉంటాయని భయపడుతున్నాడు, ఇన్సులిన్ పంపులు, గ్లూకోజ్ మానిటర్లు ఉన్నవారిపై ప్రాణాంతకమైన దాడి సాధ్యమని కనుగొన్నాడు. కొంతమంది వైద్య పరికరాల తయారీదారులు ఇటువంటి దాడుల ముప్పును తక్కువగా అంచనా వేస్తారు, ప్రదర్శించబడిన దాడులు నైపుణ్యం కలిగిన భద్రతా పరిశోధకులచే నిర్వహించబడ్డాయని, వాస్తవ ప్రపంచంలో జరిగే అవకాశం లేదని వాదిస్తున్నారు. అదే సమయంలో, ఇతర తయారీదారులు తమ పరికరాల భద్రతను పరిశోధించమని సాఫ్ట్‌వేర్ భద్రతా నిపుణులను కోరారు.[63] జూన్ 2011 నాటికి, భద్రతా నిపుణులు సులభంగా అందుబాటులో ఉన్న హార్డ్‌వేర్, యూజర్ మాన్యువల్‌ని ఉపయోగించడం ద్వారా, ఒక శాస్త్రవేత్త గ్లూకోజ్ మానిటర్‌తో కలిపి వైర్‌లెస్ ఇన్సులిన్ పంప్ వ్యవస్థలోని సమాచారాన్ని ఉపయోగించవచ్చని చూపించారు. పరికరం పిన్‌తో, శాస్త్రవేత్త ఇన్సులిన్ మోతాదును వైర్‌లెస్‌గా నియంత్రించగలడు.[64] ఈ అధ్యయనంలో పరిశోధకుడైన ఆనంద్ రఘునాథన్, వైద్య పరికరాలు చిన్నవిగా, తేలికగా మారుతున్నాయని, తద్వారా వాటిని సులభంగా ధరించవచ్చని వివరించారు. దీని ప్రతికూలత ఏమిటంటే అదనపు భద్రతా లక్షణాలు బ్యాటరీ, పరిమాణంపై అదనపు ఒత్తిడిని కలిగిస్తాయి, ధరలను పెంచుతాయి. ఈ కార్యకలాపంలో పాల్గొనడానికి ప్రేరణ గురించి డాక్టర్ విలియం మైసెల్ కొన్ని ఆలోచనలను అందించారు. ఈ హ్యాకింగ్ చేయడానికి ప్రేరణలో ఆర్థిక లాభం లేదా పోటీ ప్రయోజనం కోసం ప్రైవేట్ సమాచారాన్ని పొందడం; పరికర తయారీదారు ప్రతిష్టకు నష్టం; విధ్వంసం; ఆర్థిక లేదా వ్యక్తిగత గాయం కలిగించడం లేదా దాడి చేసే వ్యక్తిని సంతృప్తి పరచడం వంటివి ఉండవచ్చు.[65] పరిశోధకులు కొన్ని రక్షణ చర్యలను సూచిస్తున్నారు. ఒకటి రోలింగ్ కోడ్‌లను ఉపయోగించడం. వైర్‌లెస్ కమ్యూనికేషన్ కోసం మానవ చర్మాన్ని వేవ్ గైడ్‌గా ఉపయోగించే "బాడీ-కపుల్డ్ కమ్యూనికేషన్" అనే సాంకేతికతను ఉపయోగించడం మరొక పరిష్కారం. 28 డిసెంబర్ 2016న, US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ వైద్య పరికరాల తయారీదారులు ఇంటర్నెట్-కనెక్ట్ చేయబడిన పరికరాల భద్రతను ఎలా నిర్వహించాలో చట్టబద్ధంగా అమలు చేయలేని దాని సిఫార్సులను విడుదల చేసింది.[66][67]

ప్రమాదాల మాదిరిగానే, సైబర్ భద్రతా బెదిరింపులు, దుర్బలత్వాలను తొలగించలేము కానీ వాటిని నిర్వహించాలి, సహేతుకమైన స్థాయికి తగ్గించాలి. [68] వైద్య పరికరాలను రూపకల్పన చేసేటప్పుడు, సైబర్ భద్రతా దుర్బలత్వం, నిర్వహణ విధానాన్ని (సైబర్ భద్రతా డిజైన్ నియంత్రణల సమితితో సహా) ఏర్పాటు చేయడానికి సైబర్ భద్రతా ప్రమాద స్థాయిని ప్రక్రియ ప్రారంభంలోనే నిర్ణయించాలి. సైబర్ సెక్యూరిటీ సంబంధిత ప్రమాదాలను నిర్వహించడానికి ఉపయోగించే వైద్య పరికరాల రూపకల్పన విధానం NIST సైబర్ సెక్యూరిటీ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌కు అనుగుణంగా ఉండాలి.

ఆగస్టు 2013లో, పరిమిత సైబర్ భద్రత పెరుగుతున్న ప్రమాదాలకు ప్రతిస్పందనగా, వైద్య పరికరాలలో డేటా భద్రతను మెరుగుపరచడం లక్ష్యంగా FDA 20 కి పైగా నిబంధనలను విడుదల చేసింది,[69]

కృత్రిమ మేధస్సు

[మార్చు]

కృత్రిమ మేధస్సు లేదా యంత్ర అభ్యాసం (AI/ML) ఉపయోగించి ఆమోదించబడిన వైద్య పరికరాల సంఖ్య పెరుగుతోంది. 2020 నాటికి, యూరప్‌లో US FDA లేదా CE-మార్క్ చేయబడిన పరికరాలు ఆమోదించిన అనేక వందల AI/ML వైద్య పరికరాలు ఉన్నాయి.[70][71][72] చాలా AI/ML పరికరాలు రేడియాలజీపై దృష్టి పెడతాయి. 2020 నాటికి, US లేదా యూరప్‌లో AI/ML-ఆధారిత వైద్య పరికరాలకు నిర్దిష్ట నియంత్రణ మార్గం లేదు.[73][71][72] అయితే, జనవరి 2021లో, FDA AI/ML-ఆధారిత సాఫ్ట్‌వేర్ కోసం ప్రతిపాదిత నియంత్రణ ఫ్రేమ్‌వర్క్‌ను ప్రచురించింది,[74][75], మే 2021లో EU మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్‌ను భర్తీ చేసే EU మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్, AI/ML సాఫ్ట్‌వేర్‌తో సహా వైద్య పరికరాల కోసం నియంత్రణ అవసరాలను నిర్వచిస్తుంది.[76]

వైద్య పరికరాలు

[మార్చు]
వైద్య పరికరాలు

వైద్య పరికరాలు (దీనిని ఆర్మేమెంటరియం[77] అని కూడా పిలుస్తారు) వైద్య పరిస్థితుల నిర్ధారణ, పర్యవేక్షణ లేదా చికిత్సలో సహాయపడటానికి రూపొందించబడ్డాయి.

రకాలు

[మార్చు]

అనేక ప్రాథమిక రకాలు ఉన్నాయి:

  • రోగ నిర్ధారణ పరికరాలలో రోగ నిర్ధారణలో సహాయపడటానికి ఉపయోగించే మెడికల్ ఇమేజింగ్ యంత్రాలు ఉన్నాయి. ఉదాహరణలు అల్ట్రాసౌండ్, MRI యంత్రాలు, PET, CT స్కానర్లు, ఎక్స్-రే యంత్రాలు .
  • చికిత్స పరికరాలలో ఇన్ఫ్యూషన్ పంపులు, మెడికల్ లేజర్లు, లాసిక్ సర్జికల్ యంత్రాలు ఉన్నాయి.
  • రోగి శారీరక పనితీరును నిర్వహించడానికి లైఫ్ సపోర్ట్ పరికరాలను ఉపయోగిస్తారు. ఇందులో మెడికల్ వెంటిలేటర్లు, ఇంక్యుబేటర్లు, అనస్థీషియా యంత్రాలు, గుండె-ఊపిరితిత్తుల యంత్రాలు, ECMO, డయాలసిస్ యంత్రాలు ఉన్నాయి.
  • వైద్య మానిటర్లు వైద్య సిబ్బంది రోగి వైద్య స్థితిని కొలవడానికి అనుమతిస్తాయి. మానిటర్లు రోగి కీలక సంకేతాలను, ECG, EEG, రక్తపోటుతో సహా ఇతర పారామితులను కొలవవచ్చు.
  • వైద్య ప్రయోగశాల పరికరాలు రక్తం, మూత్రం, జన్యువులు, రక్తంలో కరిగిన వాయువులను ఆటోమేట్ చేస్తాయి లేదా విశ్లేషించడంలో సహాయపడతాయి.
  • ఇంట్లో కూడా రోగనిర్ధారణ వైద్య పరికరాలను కొన్ని ప్రయోజనాల కోసం ఉపయోగించవచ్చు, ఉదాహరణకు డయాబెటిస్ మెల్లిటస్ నియంత్రణ కోసం, నిరంతర గ్లూకోజ్ పర్యవేక్షణ విషయంలో.
  • చికిత్సా: నిరంతర నిష్క్రియాత్మక చలన శ్రేణి (CPM) యంత్రాల వంటి భౌతిక చికిత్స యంత్రాలు
  • శస్త్రచికిత్సా ప్లూమ్ తొలగింపు కోసం గాలి శుద్ధి చేసే పరికరాలను ఆపరేటింగ్ గది అంచున[78] లేదా శస్త్రచికిత్సా స్థలం దగ్గర ఉన్న పాయింట్ సోర్స్‌ల వద్ద ఉపయోగించవచ్చు.[79]

అంతర్జాతీయ వైద్య పరికరాల నియంత్రణా ఫోరం (IMDRF) ఆమోదించిన గ్లోబల్ మెడికల్ డివైస్ నోమెన్‌క్లేచర్ (GMDN) ఉపయోగించి యూనిక్ డివైస్ ఐడెంటిఫికేషన్ (UDI), ప్రామాణిక నామకరణాన్ని ప్రవేశపెట్టడం ద్వారా వైద్య పరికరాల గుర్తింపు ఇటీవల మెరుగుపడింది.[80]

బయోమెడికల్ ఎక్విప్‌మెంట్ టెక్నీషియన్ (BMET) ఆరోగ్య సంరక్షణ సరఫరా వ్యవస్థలో ఒక ముఖ్యమైన భాగం. ప్రధానంగా ఆసుపత్రులచే నియమించబడిన BMETలు, ఒక సౌకర్యం వైద్య పరికరాలను నిర్వహించడానికి బాధ్యత వహించే వ్యక్తులు. BMET ప్రధానంగా వైద్యుడు, పరికరాల మధ్య ఒక అంతర్ముఖంగా పనిచేస్తుంది.

వైద్య పరికరాల విరాళం

[మార్చు]

ప్రపంచ ఆరోగ్య దృక్కోణం నుండి వైద్య పరికరాల లభ్యత చుట్టూ సవాళ్లు ఉన్నాయి, తక్కువ వనరులు ఉన్న దేశాలు అవసరమైన, ప్రాణాలను రక్షించే పరికరాలను పొందలేకపోతున్నాయి లేదా కొనుగోలు చేయలేకపోతున్నాయి. ఈ పరిస్థితులలో, వ్యక్తులు, సంస్థలు, తయారీదారులు, స్వచ్ఛంద సంస్థల ద్వారా దీనిని పరిష్కరించడానికి అధిక-వనరుల నుండి తక్కువ-వనరుల సెట్టింగ్‌ల నుండి మంచి ఉద్దేశ్యంతో కూడిన పరికరాలను విరాళంగా ఇవ్వడం తరచుగా ఉపయోగించే వ్యూహం. అయితే, నిర్వహణ, బయోమెడికల్ పరికరాల సాంకేతిక నిపుణుల లభ్యత ( BMET ), సరఫరా గొలుసులు, వినియోగదారు విద్య, విరాళాల సముచితత వంటి సమస్యలు తరచుగా ఉద్దేశించిన ప్రయోజనాలను అందించడంలో విఫలమవుతాయి. తక్కువ, మధ్య-ఆదాయ దేశాలలో (LMICs) 95% వైద్య పరికరాలు దిగుమతి చేసుకుంటున్నాయని, అందులో 80% అంతర్జాతీయ దాతలు లేదా విదేశీ ప్రభుత్వాల ద్వారా నిధులు సమకూరుతున్నాయని WHO అంచనా వేసింది. ఉప-సహారా ఆఫ్రికాలో 70% వరకు వైద్య పరికరాలు దానం చేయబడినప్పటికీ, దానం చేయబడిన పరికరాలలో 10%–30% మాత్రమే పనిచేస్తాయి.[81] LMICలలో శస్త్రచికిత్స, అనస్థీషియా సంరక్షణ కోసం వైద్య పరికరాల విరాళానికి సంబంధించిన ప్రస్తుత పద్ధతులు, మార్గదర్శకాల సమీక్ష, విరాళం ప్రక్రియలో అధిక స్థాయి సంక్లిష్టతను, అనేక లోపాలను ప్రదర్శించింది. దాతలు, గ్రహీతల మధ్య గొప్ప సహకారం, ప్రణాళిక, విరాళ కార్యక్రమాల మూల్యాంకనం, దాతలు, గ్రహీతలకు ఇప్పటికే ఉన్న పరికరాల విరాళ మార్గదర్శకాలు, విధానాలపై అవగాహన కల్పించడానికి సంఘటిత వాదనతో పాటు అవసరం.[82]

వైద్య పరికరాల ప్రసరణ విరాళాలకే పరిమితం కాదు. పునర్వినియోగం, రీసైకిల్ ఆధారిత పరిష్కారాల పెరుగుదల, ఇక్కడ సున్నితంగా ఉపయోగించిన వైద్య పరికరాలను దానం చేసి, అవసరమైన సంఘాలకు పునఃపంపిణీ చేస్తారు, ఇది పరికరాల పంపిణీ మరొక రూపం. 1980లలో తూర్పు తీర బీచ్‌లలో వైద్య వ్యర్థాల వల్ల కలిగే ఆరోగ్య ప్రమాదాలను మీడియా హైలైట్ చేసినప్పుడు పునర్వినియోగం, రీసైక్లింగ్‌పై ఆసక్తి ఏర్పడింది.[83] వైద్య పరికరాలు, ఒకసారి మాత్రమే ఉపయోగించే వైద్య పరికరాలకు ఉన్న పెద్ద డిమాండ్‌ను వ్యర్థాల తగ్గింపు అవసరంతో అనుసంధానించడం, అలాగే తక్కువ ఆదాయ వర్గాలకు అసమాన ప్రాప్యత సమస్య కాంగ్రెస్ 1988లో వైద్య వ్యర్థాల ట్రాకింగ్ చట్టాన్ని అమలు చేయడానికి దారితీసింది.[84] వైద్య పరికరాలను ప్రభుత్వాలు లేదా ప్రభుత్వేతర సంస్థలు, దేశీయ లేదా అంతర్జాతీయ సంస్థలు విరాళంగా ఇవ్వవచ్చు.[85] విరాళంగా ఇచ్చిన పరికరాలలో బెడ్‌సైడ్ అసిస్టెన్స్ నుండి రేడియోలాజికల్ పరికరాలు వరకు ఉంటాయి.

వైద్య పరికరాల విరాళం, దానం చేయబడిన పరికరం వైఫల్యం, మునుపటి యాజమాన్యం విషయంలో వారంటీ కోల్పోవడం వంటి కారణాల వల్ల పరిశీలనకు గురైంది. చాలా వైద్య పరికరాలు, ఉత్పత్తి కంపెనీల వారంటీలు తిరిగి ఉపయోగించిన లేదా దానం చేసిన పరికరాలకు లేదా ప్రారంభ యజమానులు/రోగులు దానం చేసిన పరికరాలకు విస్తరించవు. ఇటువంటి పునర్వినియోగం రోగి స్వయంప్రతిపత్తి, వైద్య నీతి, చట్టబద్ధత వంటి అంశాలను లేవనెత్తుతుంది.[86] ఇటువంటి ఆందోళనలు ఆరోగ్య సంరక్షణ వనరులకు సమాన ప్రాప్యత ప్రాముఖ్యతకు, అత్యధిక సంఖ్యలో ప్రజలకు గొప్ప మంచిని అందించాలనే లక్ష్యానికి విరుద్ధంగా ఉన్నాయి.[87]

విద్యా వనరులు

[మార్చు]

విశ్వవిద్యాలయ ఆధారిత పరిశోధన ప్యాకేజింగ్ సంస్థలు

[మార్చు]
  • మిన్నెసోటా విశ్వవిద్యాలయం - వైద్య పరికరాల కేంద్రం (MDC)
  • స్ట్రాత్‌క్లైడ్ విశ్వవిద్యాలయం - స్ట్రాత్‌క్లైడ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ మెడికల్ డివైసెస్ (SIMD)
  • ఫ్లిండర్స్ విశ్వవిద్యాలయం - వైద్య పరికరాల పరిశోధన సంస్థ (MDRI)
  • మిచిగాన్ స్టేట్ యూనివర్సిటీ - స్కూల్ ఆఫ్ ప్యాకేజింగ్ (SoP)[88]
  • IIT బాంబే - బయోమెడికల్ ఇంజనీరింగ్, టెక్నాలజీ (ఇంక్యుబేషన్) సెంటర్ (BETiC)

ఇది కూడ చూడు

[మార్చు]
  • సహాయక సాంకేతికత
  • క్లినికల్ ఇంజనీర్
  • డిజైన్ చరిత్ర ఫైల్
  • మన్నికైన వైద్య పరికరాలు
  • విద్యుదయస్కాంత అనుకూలత
  • ఎలక్ట్రానిక్ హెల్త్ రికార్డ్
  • ఫెడరల్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఫర్ డ్రగ్స్ అండ్ మెడికల్ డివైసెస్
  • జీహెచ్‌టీఎఫ్
  • ఆరోగ్య స్థాయి 7
  • గృహ వైద్య పరికరాలు
  • జనరల్ మెడిసిన్‌లో ఉపయోగించే పరికరాలు
  • ప్రసూతి, స్త్రీ జననేంద్రియ శాస్త్రంలో ఉపయోగించే పరికరాలు
  • సాధారణ EMC పరీక్ష ప్రమాణాల జాబితా
  • మెడికల్ గ్రేడ్ సిలికాన్
  • వైద్య లాజిస్టిక్స్
  • వైద్య సాంకేతికత
  • ఫార్మకోపోయియా
  • భద్రతా ఇంజనీర్
  • టెలిమెడిసిన్

మూలాలు

[మార్చు]
  1. ↑ "Stone age man used dentist drill". 6 April 2006 – via news.bbc.co.uk.
  2. ↑ "Surgical Instruments from Ancient Rome". University of Virginia Claude Moore Health Services Library. 2007. Retrieved 16 September 2014.
  3. ↑ "A History of Medical Device Regulation & Oversight in the United States". U.S. Food & Drug Administration. 2018-11-03. Archived from the original on September 8, 2018. Retrieved 16 March 2019.
  4. ↑ Commissioner, Office of the (2019-12-20). "Medical Device & Radiological Health Regulations Come of Age".
  5. ↑ Sastri V (2013). Plastics in Medical Devices: Properties, Requirements, and Applications (2nd ed.). Elsevier. ISBN 9780323265638.
  6. ↑ "National Medical Device Policy 2023". 2 May 2023.
  7. ↑ . "A review of medical device regulations in India, comparison with European Union and way-ahead".
  8. ↑ 8.0 8.1 8.2 "Device Classification". Medical Devices. U.S. Food and Drug Administration. Archived from the original on June 3, 2009. Retrieved 2010-10-15.
  9. ↑ "Title 21—Food and drugs: Chapter i—Food and drug administration: Department of health and human services: Subchapter H—Medical devices: Part 860 Medical device classification procedures". CFR – Code of Federal Regulations Title 21. U.S. Food and Drug Administration. Archived from the original on November 28, 2002. Retrieved 15 Oct 2010.
  10. ↑ "General Controls for Medical Devices". Medical Devices. U.S. Food and Drug Administration. Archived from the original on June 6, 2009. Retrieved 2010-10-15.
  11. ↑ 11.0 11.1 11.2 11.3 11.4 "General and Special Controls". Medical Devices. U.S. Food and Drug Administration. Archived from the original on June 3, 2009. Retrieved 2010-10-15.
  12. ↑ "Frequently Asked Questions about Acupuncture". American College of Acupuncture & Oriental Medicine. Archived from the original on 2014-03-18.
  13. ↑ "Stereotaxic Instrument" (PDF). U.S. Food and Drug Administration. May 2, 2018. Archived from the original (PDF) on March 24, 2020.
  14. ↑ Surgical Robotics: Systems Applications and Vision. Spring. 2011. ISBN 978-1-4419-1125-4.
  15. ↑ MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746
  16. ↑ "BVGer-Urteil zur rechtlichen Qualifikation von Gesundheitsapps: Die App "Sympto" ist ein Medizinprodukt". Lexology. 6 November 2018. Retrieved 13 December 2018.
  17. ↑ International Organization for Standardization. "11.100.20: Biological evaluation of medical devices". Retrieved 10 April 2009.
  18. ↑ International Organization for Standardization. "11.040: Medical equipment". Retrieved 26 April 2009.
  19. ↑ "ISO 13485:2003 - Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes". www.iso.org. September 2014. Retrieved 27 March 2018.
  20. ↑ Canada Health (2003-01-02). "Quality Systems ISO 13485 - Canada.ca". www.hc-sc.gc.ca. Retrieved 27 March 2018.
  21. ↑ "ISO 13485 in USA" (PDF). fda.gov. Archived from the original (PDF) on July 9, 2009. Retrieved 27 March 2018.
  22. ↑ "ISO Standards Applied to Medical Device Manufacturing" (PDF). MK Precision. Retrieved 27 October 2014.
  23. ↑ "Standards (Medical Devices)]". U.S. Food and Drug Administration. 11 March 2014. Archived from the original on June 4, 2009. Retrieved 18 May 2014.
  24. ↑ "Preparing a Complaints/eMDR System for Upcoming FDA Mandate". Sparta Systems. 18 May 2015. Archived from the original on 20 September 2015. Retrieved 17 September 2015.
  25. ↑ "Therac-25 Timeline". Computingcases.org. Retrieved 2011-01-04.
  26. ↑ "A Formal Methods-based verification approach to medical device software analysis". Embedded Systems Design. 2010-02-09. Retrieved 2016-04-21.
  27. ↑ FDA (2010-09-08). "Infusion Pump Software Safety Research at FDA". FDA. Archived from the original on April 29, 2010. Retrieved 2010-09-09.
  28. ↑ Error on call to Template:cite paper: Parameter title must be specified
  29. ↑ "Australia, Brazil, Canada, Japan, and the US: Safeguarding Medical Devices". FDA Voice. Food and Drug Administration. 16 January 2015. Archived from the original on January 17, 2015.
  30. ↑ . "Software-Related Recalls of Health Information Technology and Other Medical Devices: Implications for FDA Regulation of Digital Health".
  31. ↑ Fox-Rawlings S,. Gottschalk L.B., Doamekpor L., Zuckerman D.M. (2018) Diversity in Medical Device Clinical Trials: Do We Know What Works for Which Patients? Milbank Quarterly, 96 (3); 499-529.
  32. ↑ . "FDA recommends "modernizing" review of devices in wake of global investigation".
  33. ↑ . "Surgeons call for compulsory registers of all new medical devices".
  34. ↑ . "Optimizing Package Design for EtO Sterilization".
  35. ↑ "ASTM International - Standards Worldwide". www.astm.org. Archived from the original on 2020-03-17. Retrieved 2017-08-23.
  36. ↑ Bix L, Fuente J (2009). "Medical Device Packaging". In Yam KL (ed.). Wiley Encyclopedia of Packaging Technology. Wiley. ISBN 978-0-470-08704-6.[page needed]
  37. ↑ . "Sample Size Selection Using Margin of Error Approach".[permanent dead link]
  38. ↑ Extractable residue from recalled Inter-Op acetabular shells (PDF). 49th Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society. 2003. Archived from the original (PDF) on 2022-01-23. Retrieved 2025-06-08.
  39. ↑ "Standard Test Method for Extracting Residue from Metallic Medical Components and Quantifying via Gravimetric Analysis". ASTM International Products and Services. Retrieved 15 June 2014.
  40. ↑ "Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants". ASTM Products and Services. Retrieved 15 June 2014.
  41. ↑ 41.0 41.1 "ASTM F3208 - 17 Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices". www.astm.org. Retrieved 27 March 2018.
  42. ↑ "Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)". ASTM International - Products and Services. Archived from the original on 10 May 2020. Retrieved 15 June 2014.
  43. ↑ "Standard Guide for Blood Cleaning Efficiency of Detergents and Washer-Disinfectors". 2014. Retrieved 15 June 2014.
  44. ↑ "Committee F04 on Medical and Surgical Materials and Devices". 2014. Retrieved 15 June 2014.
  45. ↑ "Reprocessing of Reusable Medical Devices". U.S. Department of Health and Human Services - Food and Drug Administration - Medical Devices. 2014. Archived from the original on May 5, 2011. Retrieved 15 June 2014.
  46. ↑ ANI (2019-12-08). "Researchers find ways to keep medical tools pathogen free". Business Standard India. Retrieved 2019-12-10.
  47. ↑ 47.0 47.1 Wong K, Tu J, Sun Z, Dissanayake DW (2013). Methods in Research and Development of Biomedical Devices. World Scientific Publishing. doi:10.1142/8621. ISBN 978-981-4434-99-7.[page needed]
  48. ↑ "Mobile Medical Applications". Food and Drug Administration. Archived from the original on 2015-09-04. Retrieved 2020-02-26.
  49. ↑ (March 2014). "The regulation of mobile medical applications".
  50. ↑ (June 2015). "Can standards and regulations keep up with health technology?".
  51. ↑ "Mobile Medical Applications" (PDF). Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. U.S. Food and Drug Administration. 27 September 2022. Archived from the original (PDF) on August 12, 2011.
  52. ↑ "FDA Eases the Way for New Product Development". NPI Services, Inc. 28 July 2014. Retrieved 17 February 2016.
  53. ↑ Jordan Robertson. Associated Press 8/4/2011
  54. ↑ . "Security Trade-offs in Cyber Physical Systems: A Case Study Survey on Implantable Medical Devices".
  55. ↑ "Cybersecurity risks in professional services". SkyNet Managed IT Services (in అమెరికన్ ఇంగ్లీష్). 2022-02-17. Retrieved 2022-06-21.
  56. ↑ New Health Hazard:Hackable Medical Implants. MSNBC.com's Technology
  57. ↑ . "Security and privacy issues in implantable medical devices: A comprehensive survey".
  58. ↑ . "Brainjacking: Implant Security Issues in Invasive Neuromodulation".
  59. ↑ "Excuse Me While I turn off Your Pacemaker". Venture Beat. 8 Aug 2008.
  60. ↑ Pacemakers and implantable cardiac defibrillators: Software radio attacks and zero-power defenses. Proceedings of the 29th Annual IEEE Symposium on Security and Privacy. May 2008. pp. 129–142. doi:10.1109/SP.2008.31.
  61. ↑ "A Heart Device is Found Vulnerable to Hacker Attacks". The New York Times. 12 March 2008.
  62. ↑ Hacking Medical Devices for Fun and Insulin: Breaking the Human SCADA System
  63. ↑ Globe and Mail. Thursday Oct. 27, 2011 Jim Finkle. Insulin Pumps Vulnerable to Attacks by Hackers
  64. ↑ Daily Tech June 15, 2011 Nidhi Subbaraman
  65. ↑ Daily Tech June 15, 2011 Nidhi SubbaramanDaily Tech
  66. ↑ "New cybersecurity guidelines for medical devices tackle evolving threats". The Verge. 27 December 2016. Retrieved 29 December 2016.
  67. ↑ "Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices" (PDF). Food and Drug Administration. 28 December 2016. Archived from the original (PDF) on January 19, 2016. Retrieved 29 December 2016.
  68. ↑ "Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices". U.S. Food & Drug Administration. Retrieved 15 March 2019.
  69. ↑ "Federal Register Vol 78, No 151, page 47712" (PDF). U.S. Government Publishing Office. 6 August 2013. Retrieved 17 February 2016.
  70. ↑ . "The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database".
  71. ↑ 71.0 71.1 . "Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015-20): a comparative analysis".
  72. ↑ 72.0 72.1 . "How medical AI devices are evaluated: limitations and recommendations from an analysis of FDA approvals".
  73. ↑ . "The need for a system view to regulate artificial intelligence/machine learning-based software as medical device".
  74. ↑ "FDA Releases Artificial Intelligence/Machine Learning Action Plan". Food and Drug Administration. 12 January 2021. Archived from the original on January 12, 2021. Retrieved 10 April 2021.
  75. ↑ "Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)" (PDF). Food and Drug Administration. Archived from the original (PDF) on April 6, 2020. Retrieved 10 April 2021.
  76. ↑ . "The EU medical device regulation: Implications for artificial intelligence-based medical device software in medical physics".
  77. ↑ "ar·ma·men·tar·i·um". www.thefreedictionary.com. Retrieved 14 November 2013.
  78. ↑ . "A Peripherally Located Air Recirculation Device Containing an Activated Carbon Filter Reduces VOC Levels in a Simulated Operating Room".
  79. ↑ . "Catalytic Surgical Smoke Filtration Unit Reduces Formaldehyde Levels in a Simulated Operating Room Environment =".
  80. ↑ "International Medical Device Regulators Forum". www.imdrf.org.
  81. ↑ Organization, World Health (2010). "Barriers to innovation in the field of medical devices: background paper 6". WHO.
  82. ↑ . "Medical equipment donation in low-resource settings: a review of the literature and guidelines for surgery and anaesthesia in low-income and middle-income countries".
  83. ↑ US EPA, OLEM (2016-02-17). "Medical Waste". www.epa.gov (in ఇంగ్లీష్). Retrieved 2023-05-12.
  84. ↑ US EPA, OLEM (2016-02-17). "Medical Waste". www.epa.gov (in ఇంగ్లీష్). Retrieved 2023-04-24.
  85. ↑ Eze S, Ijomah W, Wong TC (July 2020). "Remanufacturing: a potential sustainable solution for increasing medical equipment availability". Journal of Remanufacturing (in ఇంగ్లీష్). 10 (2): 141–159. doi:10.1007/s13243-020-00080-0. hdl:10419/232989. ISSN 2210-4690. S2CID 256063823.
  86. ↑ . "Remanufacturing: a potential sustainable solution for increasing medical equipment availability".
  87. ↑ . "Pacemaker recycling: A notion whose time has come".
  88. ↑ "School of Packaging". School of Packaging (in ఇంగ్లీష్). Retrieved 2017-08-23.

మరింత చదవడానికి

[మార్చు]

బాహ్య లింకులు

[మార్చు]
"https://te.wikipedia.org/w/index.php?title=వైద్య_పరికరం&oldid=4596500" నుండి వెలికితీశారు